Actualización de la normativa sobre cosméticos -Sustancias del CMR añadidas a partir de la Ley Omnibus VII

26/06/2024

La Comisión Europea notificó ayer a la Organización Mundial del Comercio (WTO) un proyecto de Reglamento (EC) nº 1223/2009 (Reglamento sobre productos cosméticos), por el que se prohíbe el uso de determinadas sustancias CMR en los productos cosméticos.

El proyecto publicado modificará el Reglamento sobre cosméticos para introducir la Ley omnibus VII (Reglamento (UE) nº 2024/197 de la Comisión), introduciendo las sustancias CMR recientemente clasificadas.

La Ley Omnibus VII se aplicará a partir del 1 de septiembre de 2025 y no habrá diferencias entre su comercialización y su puesta a disposición en el mercado. Significa que, a partir de la fecha de aplicación, los cosméticos que no cumplan la normativa no podrán venderse en la UE.

El proyecto de medida es necesario para promulgar la prohibición de utilizar, como ingredientes cosméticos, sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) por el Reglamento (UE) nº 2024/197 de la Comisión, que se ha adoptado sobre la base del Reglamento CLP y se aplicará a partir del 1 de septiembre de 2025. La modificación del Reglamento sobre cosméticos es, por tanto, necesaria para transponer la nueva clasificación de los CMR prevista en el Reglamento (UE) nº 2024/197 de la Comisión.

Esta vez, la industria no presentó ninguna solicitud para utilizar estas sustancias en productos cosméticos a modo de excepción, por lo que todas ellas quedarán prohibidas.

¿Qué son las sustancias CMR?

El artículo 15 del Reglamento sobre cosméticos de la UE establece las normas para el uso de sustancias CMR en cosméticos. Normalmente, las sustancias CMR de las categorías 1A y 1B están prohibidas en los productos cosméticos (algunas sustancias CMR de estas categorías pueden utilizarse si cumplen todas las condiciones establecidas en el apartado 2 del artículo 15 del Reglamento sobre cosméticos). Las sustancias CMR de categoría 2 pueden utilizarse en cosméticos si el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) las ha evaluado y considerado seguras.

Para armonizar las normativas y restricciones existentes, la Comisión Europea añade periódicamente todas las nuevas entradas de los ATP al anexo II del Reglamento sobre cosméticos de la UE (lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos). Sin embargo, a petición de la industria cosmética, la Comisión Europea puede permitir su uso de forma excepcional si cumplen requisitos específicos. En tal caso, la sustancia se añadirá al anexo III del Reglamento sobre cosméticos de la UE (lista de sustancias restringidas en los productos cosméticos).

Sustancias prohibidas:

Las siguientes sustancias se añadirán al anexo II, la lista de sustancias prohibidas para su uso en productos cosméticos, no permitiéndose su uso a partir del 1 de septiembre de 2025:

Lista de sustancias prohibidas
óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina (nombre INCI: óxido de difenilfosfina trimetilbenzoil)
2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropilidendifenol; tetrabromobisfenol-A
transflutrina (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobencil (1R,3S)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2dimetilciclopropanocarboxilato
clotianidina (ISO); (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina
4-fenolato de bencilo(dietilamino)difenilfosfonio[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4hydroxyphenyl)propan-2-yl]
benciltrifenilfosfonio, sal con 4,4' [2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]bis[phenol](1:1)
masa de reacción de 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1(trifluoromethyl)ethylidene]difenol y
4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl)propan-2-yl]fenolato de bencilo(dietilamino)difenilfosfonio (1:1)
masa de reacción de 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1(trifluoromethyl)ethylidene]difenol y
benciltrifenilfosfonio, sal con 4,4' [2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]bis[phenol](1:1)
dimetil propilfosfonato
maleato de dibutilestaño
óxido de dibutilestaño
masa de reacción de 1-(2,3-epoxipropoxi)-2,2-bis ((2,3-epoxipropoxi)metil) butano y
1-(2,3epoxipropoxi)-2-((2,3-epoxipropoxi)metil)-2hidroximetil butano
4,4'- [2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]difenol; bisfenol AF
benfluralina (ISO); N-butil-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina
N,N-dimetil-p-toluidina (nombre INCI Dimetiltolilamina)
1,4-Bencenodiamina, derivados N,N'-mixtos de Ph y tolyl.
4-nitrosomorfolina
difenoconazol (ISO); 1-({2-[2-chloro-4-(4chlorophenoxy)phenyl]-4-metil-1,3-dioxolan-2il}metil)-1H-1,2,4-triazol;
3-chloro-4[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-2-(1H-1,2,4triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4chlorophenyl ether
4-metilimidazol
3,3'-dimetilbifenil-4,4'-diil diisocianato
foramsulfurón (ISO); 2-{[(4,6dimetoxipirimidin-2-il)carbamoil]sulfamoil}4-formamido-N,N-dimetilbenzamida
1-(4,6dimetoxipirimidin-2-il)-3-(2dimetilcarbamoil-5formamidofenoilsulfonil)urea

La entrada 1580 del anexo II se sustituirá para incluir nueva información y, por último, en el anexo III, se suprime la entrada 311, ya que no se permitirá el uso de óxido de trimetilbenzoil difenilfosfina.

¿Qué hacer ahora?

La Ley Omnibus VII y el Reglamento (UE) nº 2024/197 de la Comisión se aplicarán a partir de la misma fecha sin excepciones. Aunque se trate de un proyecto de texto, ¡hay que actuar!

Como marca de cosméticos, compruebe si alguno de sus productos contiene los ingredientes mencionados. Si es así, debe proceder a una reformulación y a todos los pasos necesarios para garantizar la conformidad de sus productos en el mercado de la UE.

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