La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), publicó el 07/08/2023, un proyecto de guía para los registros de instalaciones de productos cosméticos y los procedimientos de listas de productos. Según lo dispuesto por la Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA).
Este borrador de proyecto explica, entre otras cosas:
- Obligación legal de presentar registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos;
- Definiciones;
- Quién es responsable de realizar las presentaciones;
- Qué información debe incluirse en las presentaciones;
- Cómo hacer las presentaciones; y
- Cuándo presentar las solicitudes.
Una vez finalizado, la guía de borrador ayudará a las partes interesadas en el registro de instalaciones de productos cosméticos y en la presentación de listados de productos a la FDA. El borrador también contiene información sobre un nuevo portal electrónico de presentación de registros y listados, así como determinadas exenciones a los requisitos de registro y listado. La FDA tiene previsto que el nuevo portal de presentación electrónica esté disponible en octubre de 2023.
Como se describe en la guía del borrador, una nueva información es que la FDA tiene la intención de utilizar el Identificador de Establecimiento de la FDA (FEI) como el número de registro de instalación requerido. Para facilitar el proceso de registro, el propietario u operador de una instalación tendrá que obtener un número FEI antes de presentar el registro de la instalación.
Si su empresa no tiene un número FEI asignado por la FDA, puede enviar una solicitud a feiportal@fda.hhs.gov.
Las partes interesadas deben planificar el registro y la inclusión en la lista con suficiente antelación antes del 29 de diciembre de 2023.
Además, la FDA está solicitando aplicaciones de miembros de la industria de productos cosméticos interesados en participar en un programa piloto voluntario para llevar a cabo Pruebas de Aceptación del Usuario (UAT) para ayudar a evaluar un posible nuevo portal de presentaciones electrónicas para el registro y listado de instalaciones de productos cosméticos.
Para saber más, por favor, visite nuestra web con toda la información de MoCRA.
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Más información sobre la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética de 2022 (MoCRA)
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Fuentes:
Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
