Actualización reglamentaria, una gran restricción en D4, D5 y D6

20/05/2024

Reglamento (UE) 2024/1328 de la Comisión

Por último, la semana pasada se publicó el Reglamento (UE) 2024/1328 de la Comisión, que introduce nuevas restricciones al uso de octametilciclotetrasiloxano (D4), decametilciclopentasiloxano (D5) y dodecametilciclohexasiloxano (D6).. Esto se anunció en el verano de 2023.

La ECHA identificó los productos cosméticos como la principal fuente de liberación de estas sustancias en el medio ambiente, por lo que esta medida aborda los riesgos medioambientales asociados al uso de estas sustancias en productos de consumo que acaban liberándose en el sistema acuático y en la atmósfera.

Se trata de una gran actualización reglamentaria, una gran restricción en D4, D5 y D6.

¿Qué es REACH y por qué es importante para los cosméticos?

El nuevo reglamento modifica REACH en lo que respecta al uso de las sustancias mencionadas. Estas restricciones se suman a las ya existentes para el D4 y el D5 en productos cosméticos sin aclarado, en vigor desde 2020.

REACH es el Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos en la Unión Europea. REACH se aplica a las sustancias, no a los productos acabados; por tanto, afecta a las materias primas que son los componentes de los productos cosméticos.

Enmiendas anteriores relacionadas con D4 y D5

La Comisión Europea actuó para restringir el uso de siliconas Octametilciclotetrasiloxano (D4) y Decametilciclopentasiloxano (D5) en productos de cuidado personal con aclarado por el Reglamento (UE) 2018/35.

Posteriormente, el 22 de mayo de 2019, se publicó una modificación del Reglamento sobre cosméticos (Reglamento (UE) 2019/831 de la Comisión), situando el D4 (INCI Ciclotetrasiloxano) en el Anexo II del Reglamento.

Al prohibirse el D4, se actualizó el estatus del D5 para los productos cosméticos con aclarado, que no deben contener una concentración de ciclopentasiloxano (D5) superior al 0,1%. En los productos cosméticos sin aclarado, el ciclopentasiloxano no estaba restringido. La ciclometicona (mezcla de D4, D5 y D6) ya no puede utilizarse, ya que contiene D4.

Las mismas restricciones existentes para D4 y D5 se aplican en el Reino Unido. En cuanto a los próximos límites, no se aplicarán directamente en el Reino Unido. Sin embargo, en marzo de 2023, el Ejecutivo de Salud y Seguridad abrió una convocatoria para recabar información sobre los ciclosiloxanos con el fin de evaluar si restringirlos aún más en el marco del REACH británico.

Nuevas restricciones para D5 y D6

El Reglamento (UE) 2024/1328 de la Comisión es complementario y supone una ampliación lógica de la restricción existente sobre la comercialización de D4 y D5 en productos cosméticos que se aclaran, contenida en la entrada 70 del anexo XVII de REACH, y de D4 en la entrada 1388 del anexo II del Reglamento sobre cosméticos. Nos complacerá que en el futuro se sustituya la entrada completa en aras de la seguridad jurídica y también para facilitar la lectura.

Dado que la sustancia D4 ya está incluida en el anexo II del Reglamento sobre cosméticos de la UE – la lista de sustancias cuyo uso está prohibido en cosméticos, la sustancia D4 mantiene la prohibición de uso, y D5 y D6 cambiarán su estatus, utilizándose tanto en productos cosméticos con y sin aclarado en una concentración siempre inferior al 0,1% en el producto final.

En concreto, la enmienda dice lo siguiente sobre D4, D5 y D6:

Las sustancias mencionadas no se comercializarán

  • como sustancia por sí sola;
  • como componente de otras sustancias; o
  • en mezclas;

en una concentración igual o superior al 0,1 % en peso de la sustancia respectiva después del 6 de junio de 2026.

A modo de excepción:

  • para D4 y D5 en productos cosméticos que se aclaran, el apartado 1, letra c), se aplicará después del 31 de enero de 2020.
  • para todos los productos cosméticos distintos de los mencionados en la letra a) del apartado 3, el apartado 1 se aplicará después del 6 de junio de 2027;

Se estableció un periodo de transición de 3 años para las nuevas restricciones, considerado apropiado para equilibrar dos necesidades por la Comisión de la UE para dar a la industria tiempo suficiente para cumplir con los nuevos requisitos.

Siguientes pasos

Como fabricante o propietario de una marca de productos cosméticos, debe verificar si sus productos cumplen el Reglamento 2024/1328 y, si sus productos contienen D5 o D6, comprobar si cumplen el límite de concentración del 0,1%. De lo contrario, será necesario reformular el producto.

A continuación, debe realizarse una nueva evaluación de la seguridad, volviendo a realizar pruebas y actualizando el CPNP. Además, debe asegurarse de que los productos no conformes estén fuera del mercado de la UE al final del periodo de transición.

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