Futuras restricciones para el Retinol, Kojic Acid, Triclosan y 4-Methylbenzylidene Camphor

18/10/2023

En junio de 2023, la Comisión Europea notificó a la WTO (World Trade Organization) un borrador para modificar el reglamento de restricciones de ingredientes en cosméticos de la UE, afectando a futuras restricciones sobre el retinol (compuestos de vitamina A), Kojic Acid, Daidzein, Genistein, Arbutin y Alpha-Arbutin, 4-Methylbenzylidene Camphor, Triclosan, y Triclocarban.

Derivados de la Vitamina A, Retinol, Retinyl Acetate y Retinyl Palmitate

El borrador esboza prohibiciones y futuras restricciones sobre el retinol en ingredientes cosméticos de la UE, comúnmente utilizados en cosmética, entre ellos los conocidos como derivados de la Vitamina A: Retinol, Retinyl Acetate y Retinyl Palmitate. Estos ingredientes tienen propiedades acondicionadoras y se utiliza en muchos productos cosméticos. Hay muchos rumores sobre su prohibición, pero queremos desmentirlo. Por el momento, solo se ha propuesto restricciones de uso debido a que hasta el momento no están regulados.

Para el Retinol, Retinyl Acetate y Retinyl Palmitate, las restricciones varian si los ingredientes se usan en una loción corporal u en otros productos. Se permitirá que las lociones corporales tengan un 0,05 % de equivalente de retinol (RE), y los demás productos sin enjuague y que se enjuaguen podrán tener un 0,3 % de RE.

Para futuras restricciones sobre el retinol Retinol, Retinyl Acetate y Retinyl Palmitate, el etiquetado de la siguiente información será obligatorio: «Contiene compuestos relacionados con la vitamina A, que contribuyen a la ingesta diaria de vitamina A«.

Esta propuesta surge a raíz de que estos ingredientes no han sido regulados previamente, por mencionar algunos de ellos. Tras la opinión del Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de vitamina A en productos cosméticos cuando su concentración supera determinados niveles. Además, debe incluirse una advertencia para informar a los consumidores ya expuestos de la posibilidad de sobreexposición a la vitamina A a través de alimentos y complementos alimenticios por el uso de dichos productos que también contienen derivados de la Vitamina A.

Ingredientes actualmente no regulados: Alpha -Arbutin y Arbutin

Otros ingredientes que se incluyen en el borrador son Alpha-Arbutin y Arbutin. Estos ingredientes son comúnmente conocidos por su utilización en productos cosméticos como agentes blanqueantes y acondicionadores de la piel. El SCCS concluyó que estos ingredientes eran seguros, pero no se había tenido en cuenta su evaluación con otras sustancias en productos cosméticos y que por tanto podría ser preocupante.

En este caso, existe una diferencia entre productos de uso facial y productos de uso corporal, permitiéndose el uso de Arbutin en cremas faciales hasta un 7%, y Alpha-Arbutin hasta un 2% en cremas faciales y 0,5% en lociones corporales. Los niveles de hidroquinona deberán permanecer lo más bajos posible en las formulaciones que contengan Alpha-Arbutin y no deberán superar el nivel de trazas inevitable.

Atención a los disruptores endocrinos: Genistein, Daidzein, y también Kojic Acid

Además, se restringe el uso de ingredientes potenciales de ser disruptores endocrinos como Genistein y Daidzein utilizados como acondicionadores de la piel y antioxidantes; y Kojic Acid utilizado como agente aclarante de la piel, agente blanqueador y agente despigmentante.

Los ingredientes Genistein y Daidzein no estarán prohibidos, pero se limitará su uso. Cuando se publique el reglamento se permitirá el uso de Genistein en productos cosméticos hasta un 0,007% y se podrá utilizar Daidzein hasta un 0,02%. En cuanto al Kojic Acid, se permitirá su uso en productos para el rostro y las manos hasta un 1%, pero no en ningún otro producto.

Cambios en el Anexo V: Conservantes con nuevas restricciones, Triclocarban y Triclosan

La SCCS concluyó que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de los ingredientes Triclocarban y Triclosan como conservantes (Anexo V) cuando su concentración supera determinados niveles y cuando son utilizados en determinados grupos de edad. El Triclocarban se encuentra también en el Anexo III para otros usos que no sean conservantes, pero en este caso no se añaden comentarios.

Se permitirá el Triclocarban en todos los productos cosméticos hasta un 0,2%, a excepción de los enjuagues bucales. El ingrediente no debe utilizarse en pastas de dientes destinadas a niños menores de 6 años y se deben seguir ciertos criterios de pureza. Para la pasta de dientes que contiene triclocarbán es obligatorio el siguiente etiquetado: «No debe utilizarse en niños menores de 6 años».

La situación del Triclosán es un poco diferente. Se permitirá hasta un 0,3% en determinados productos, como pasta de dientes, jabones de manos, jabones corporales/geles de ducha, desodorantes (sin pulverizador), polvos faciales y correctores, y productos para uñas para limpiar las uñas de las manos y los pies antes de la aplicación de sistemas de uñas artificiales. No se permitirá ningún otro uso del Triclosán. El ingrediente no debe usarse en pastas de dientes destinadas a niños menores de 3 años y para las pastas de dientes que contengan Triclosán es obligatoria la siguiente etiqueta: «No debe usarse en niños menores de 3 años».

¿Qué ingrediente se prohibirá? 4-Methylbenzylidene Camphor

A la luz del dictamen del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso del ingrediente 4-Methylbenzylidene Camphor como filtro UV en productos cosméticos. Por consiguiente, esta sustancia no debe seguir autorizándose como filtro UV en productos cosméticos. Para garantizar que no siga utilizándose para fines distintos del de filtro UV, lo que también presentaría un riesgo potencial para la salud humana, debe prohibirse todo su uso en productos cosméticos y por tanto se añadirá al Anexo II del Reglamento y la entrada del Anexo VI será eliminada.

¿Cómo se introducirán estos ingredientes en el Reglamento? Plazos

La Comisión Europea pretende publicar el reglamento oficialmente en el cuarto trimestre de 2023. Después de su publicación, se permitirá a la industria un período de tiempo razonable para ajustar las formulaciones y cumplir con las nuevas restricciones.

Las fechas propuestas para el cumplimiento de las restricciones y prohibiciones varían en función de los distintos ingredientes. Los productos con ingredientes que se añadirán al Anexo II y, por tanto, quedan prohibidos como el 4-Methylbenzylidene Camphor, tendrán 12 meses a partir de la entrada en vigor del reglamento para poder ser comercializados y 24 meses para estar a disposición de los consumidores, ya que esto requiere la búsqueda de nuevos ingredientes para las formulaciones.

Los productos que contengan ingredientes añadidos al Anexo III tendrán un plazo de adaptación más corto, ya que en algunos casos será necesaria una reformulación y en otros no. Productos que contengan Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Alpha-Arbutin y Arbutin tendrán 9 meses después de la entrada en vigor del reglamento para poder comercializarse y 18 meses para estar a disposición de los consumidores, y productos con Retinol, Retinyl Acetate y Retinyl Palmitate tendrán un plazo mayor, 18 meses después de la entrada en vigor del reglamento para ser comercializados, y 36 meses para estar disponible en el mercado.

Para productos que contengan Triclocarbán y Triclosán, ya regulados pero que sufren modificaciones en las condiciones de uso, se permitirá un plazo de 8 meses para reformularse tras la entrada en vigor del reglamento para los productos nuevos que entren al mercado, y 17 meses para estar disponibles en el mercado.

¿Cómo puede ayudarte Cosmeservice?

Actuar con prontitud frente a cambios en la reglamentación demuestra un compromiso con la seguridad y garantiza el cumplimiento de los plazos especificados. Permítenos ayudarte a navegar entre las próximas restricciones de ingredientes en cosméticos de la UE de manera segura y compartir nuestra experiencia contigo. Para más detalles e información, no dudes en contactarnos. Nuestro equipo de expertos en regulación cosmética está a tu disposición. Escríbenos a info@cosmeservice.com.

Más información aquí

https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_10130_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_10130_01_e.pdf

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