Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA)

¡La fecha límite está cerca! Apresúrate a registrar tus productos.

La FDA ha iniciado la aplicación del registro de instalaciones y el listado de productos. ¡Póngase en contacto con nosotros para descubrir qué acciones debe tomar antes del 1 de julio para estar en conformidad con las normativas de MoCRA de la FDA!
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¿Qué es MoCRA?

La MoCRA define los productos cosméticos como formulaciones destinadas al uso de productos acabados. Concede a la FDA autoridad para establecer normas para las instalaciones de cosméticos, haciendo hincapié en el control de calidad y las condiciones sanitarias.

El objetivo es prevenir cualquier caso de adulteración o contaminación de los productos de cuidado personal y facilitar las inspecciones de la FDA para garantizar la integridad de los productos. Sin embargo, no regula los medicamentos de venta libre, como los protectores solares que hacen alegaciones cosméticas.

benzophenone-4

¿Necesitas cumplir la normativa MoCRA?

  • Número FEI
  • Registro de instalaciones
  • US Agent.

  • Justificación de la seguridad
  • California’s Proposition 65 & California Safe Cosmetic Program (CSCP)
  • Listado de productos Cosmetic Direct
  • Persona responsable

Pequeñas empresas en EE.UU.: Definidas por ventas medias anuales inferiores a 1 millón de dólares, disfrutan de exenciones específicas.

Fabricantes

Propietarios de marcas

Pequeñas empresas

Retraso en la aplicación de los requisitos de registro de instalaciones y productos cosméticos.

La FDA ha ampliado en seis meses el plazo para el registro de las instalaciones de cosméticos y los requisitos de listado de productos en virtud de la MoCRA. De este modo, la industria dispone de más tiempo para presentar la información necesaria. Además, la FDA no aplicará estos requisitos de la MoCRA durante seis meses más, hasta el 1 de julio de 2024, aunque seguirá exigiendo la presentación de informes sobre seguridad y efectos adversos.

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FAQS

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) de 2022 es la primera actualización importante de la normativa sobre cosméticos de la FDA en 85 años, y se centra en la seguridad de los productos y las normas de fabricación. Los establecimientos cosméticos no estadounidenses necesitan un agente estadounidense para su representación. Cosmeservice ofrece servicios de agente en EE.UU. (US Agent), garantizando el cumplimiento de la normativa y sirviendo de enlace con la FDA.

Aunque no hay garantías, dado el gran número de empresas que necesitan registrarse, es aconsejable preparar los datos con tiempo para evitar posibles interrupciones de la actividad. instalación de fabricación con la FDA y la Persona Responsable para listar (registrar) cada producto cosmético vendido en el mercado estadounidense.

Se recomienda empezar pronto. La FDA ha establecido muchos requisitos, por lo que empezar ahora le garantiza ir por delante y evitar interrupciones de la actividad empresarial debidas al incumplimiento de la normativa.

Todos los productos e instalaciones deben registrarse antes del 29 de diciembre de 2023.

Toda empresa responsable de un producto cosmético vendido en EE.UU. debe cumplir la normativa. Comparta los datos de contacto de su fabricante con expertos como nosotros para asegurarse de que están formados y cumplen la normativa.

Aunque la FDA no ha proporcionado directrices explícitas, MoCRA sugiere alinearse con las normas internacionales. El Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (CPSR) utilizado en la Unión Europea es una norma reconocida que puede adaptarse a Estados Unidos.

Las etiquetas deben incluir los datos de contacto para la notificación de efectos adversos y revelar los alérgenos de fragancias identificados. Los productos para profesionales deberán estar claramente etiquetados como tales antes del 29 de diciembre de 2023.

Los registros de instalaciones en virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) deben renovarse cada dos años.

Las pequeñas empresas estadounidenses con ventas de cosméticos inferiores a 1 millón de dólares en los últimos tres años están exentas de las Buenas Prácticas de Fabricación, el Registro de Instalaciones y el Listado de Productos. Sin embargo, las exenciones no se aplican a las empresas que producen cosméticos para el contacto visual, productos inyectables, productos de consumo interno o productos que modifican la apariencia durante más de 24 horas.

La persona responsable introduce productos en el mercado y garantiza el cumplimiento de las normas de seguridad. No tienen por qué estar ubicados en Estados Unidos. El agente estadounidense, por su parte, debe tener su sede en EE.UU. y desempeña un papel crucial en la notificación de efectos adversos, la respuesta a consultas y la facilitación de la comunicación entre la FDA y el introductor del producto. Cosmeservice se complace en ofrecer su experiencia como agente en EE.UU. para marcas internacionales y también proporciona orientación y apoyo a los responsables estadounidenses. Permítanos ayudarle a lograr el cumplimiento y el éxito con arreglo a las nuevas directrices de MoCRA.

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