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Situación de MoCRA con respecto a los alérgenos en cosméticos
Ha pasado el mes de julio de 2024 y la FDA de EE.UU. todavía no ha publicado el borrador para la regulación de los alérgenos en cosméticos como exige MoCRA.
La Oficina de Información y Asuntos Regulatorios (OIRA) publicó la versión de primavera de 2024 de su Agenda Unificada de Acciones Federales Regulatorias y Desregulatorias. La Agenda de la FDA incluye tres propuestas de normas específicas para productos cosméticos, incluidas dos propuestas de normas que la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) ordenó a la FDA publicar, como la divulgación de alérgenos de fragancias en el etiquetado de cosméticos, métodos de prueba para detectar e identificar amianto en productos cosméticos que contienen talco, y el uso de formaldehído y productos químicos que liberan formaldehído como ingrediente en productos para alisar el cabello o productos para alisar el cabello.
Oficialmente, están apuntando a octubre de 2024 para el etiquetado de alérgenos; sin embargo, la FDA no tiene un calendario para esta regulación. No pueden confirmar que el reglamento esté listo para finales de año, como exige MoCRA.
Otras normas sobre alérgenos en cosméticos en EE.UU: California
A la espera de MoCRA, California ha determinado que cualquier alérgeno de fragancia de la UE tendrá que ser notificado en virtud de la Ley de Derecho a Saber sobre Ingredientes de Fragancias y Aromas Cosméticos, a partir del 1 de enero de 2024. Esta normativa es esencialmente inútil para los consumidores, ya que los alérgenos se enumeran en un sitio web en lugar de figurar en los productos, por lo que los consumidores tienen que consultar el sitio web de California si el producto que están comprando contiene alérgenos o no.
Alérgenos en cosméticos en Canadá: Nueva normativa
Canadá también ha publicado su respuesta a la lista ampliada de alérgenos de fragancias de la UE. Este cambio afecta tanto a los productos existentes como a los nuevos en el mercado canadiense. Con esta actualización, se han aclarado definiciones clave en la industria cosmética, como el significado de los cosméticos que se dejan y se aclaran, para alinear estas normas con el Reglamento de la UE.
Para los productos introducidos antes del 1 de agosto de 2026, los 24 alérgenos de fragancia iniciales deben aparecer en la lista de ingredientes cuando su concentración supere el 0,001% en los productos que no se enjuagan y el 0,01% en los productos que se enjuagan.
Para los productos introducidos después del 1 de agosto de 2026, todos los alérgenos de fragancias (los antiguos y los nuevos) deben figurar en la lista de ingredientes cuando su concentración supere el 0,001% en los productos sin aclarado y el 0,01% en los productos con aclarado. La fecha límite para declarar todos los alérgenos es el 1 de agosto de 2028..
Recordatorio, normativa de la UE y del Reino Unido
A modo de recordatorio, en el mercado de la UE, los nuevos alérgenos de fragancias introducidos por el Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión deben figurar en la lista de ingredientes cuando la concentración supere el 0,001% en los productos sin aclarado y el 0,01% en los productos con aclarado. Por supuesto, los antiguos también.
Los productos cosméticos que contengan estas sustancias y no cumplan las restricciones podrán introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2028.
Aún no se ha determinado el calendario para el Reino Unido. Los productos cosméticos comercializados en el Reino Unido deben figurar en la lista con los 24 alérgenos iniciales, y no hay fecha de exención.
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