Newsletter Cosmeservice noviembre

29/11/2023

MOCRA: PREPÁRESE PARA LOS PRÓXIMOS CAMBIOS REGULATORIOS EN LA INDUSTRIA COSMÉTICA DE LOS EE. UU.

El Acta de Modernización de las Regulaciones Cosméticas de 2022 (MoCRA) representa la primera actualización importante en varios años de la autoridad de supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en relación con los productos cosméticos. Esta nueva ley ayudará a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que muchos consumidores usan a diario.

Las pequeñas empresas con ventas anuales brutas en los EE. UU. de productos cosméticos que sumen menos de $1M durante los últimos tres años están exentas de los requisitos de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), registro y listado de productos.

Principales cambios


Registro de Instalaciones
(actualizado cada 2 años)
Etiquetado – Información de contacto en EE. UU.
Listado de Productos (actualizado anualmente)Reporte de eventos adversos a la FDA 
Sustentación de seguridad y mantenimiento de registrosCumplimiento GMP  
Etiquetado – cosméticos de uso profesionalNuevas regulaciones sobre talco, asbesto y PFAS, que serán emitidas por la FDA
Etiquetado – alérgenos en fragancias 

Estos cambios afectarán a todas las empresas cosméticas dedicadas a la fabricación y distribución de cosméticos en EE.UU.. Algunos de los nuevos requisitos ya entrarán en vigor el mes que viene. Animamos a su empresa a mantenerse informada y adaptarse proactivamente a estas normas reglamentarias en evolución.

ACTUALIZACIÓN MOCRA: APLAZAMIENTO EN LA APLICACIÓN PARA EL REGISTRO DE INSTALACIONES DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Y LISTADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

El 8 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió una guía indicando su intención de posponer la aplicación de las obligaciones asociadas con el registro de instalaciones de productos cosméticos y los requisitos de listado de productos cosméticos bajo el Acta de Modernización de la Regulación Cosmética de 2022 (MoCRA) por seis meses.

Esta medida se implementa para asegurar que la industria tenga tiempo suficiente para presentar dicha información de registro de instalaciones y listado de productos.

La FDA ha comunicado su decisión de no aplicar los requisitos relacionados con el registro de instalaciones de productos cosméticos y el listado de productos cosméticos por seis meses adicionales después de la fecha límite legal del 29 de diciembre de 2023, extendiéndose hasta el 1 de julio de 2024.

Sin embargo, no hay ninguna publicación de la FDA relativa a la extensión para la obligatoria Sustentación de Seguridad, la cual entrará en vigor el próximo mes. ¿Estás preparado para enfrentar este desafío?

Información adicional

BENZYL SALICYLATE : OPINIÓN DE LA UE

El Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) ha publicado su opinión final sobre el Benzyl Salicylate, un ingrediente cosmético con potenciales propiedades de disruptor endocrino. La Comisión identificó el Benzyl Salicylate como uno de los 28 posibles disruptores endocrinos e inició una iniciativa de recolección de datos en 2019. Durante esta fase, las partes interesadas proporcionaron evidencia científica que respalda la seguridad del Benzyl Salicylate como ingrediente de fragancia cosmética.

Basado en una evaluación exhaustiva de propiedades fisicoquímicas, toxicocinética, exposición y evaluaciones toxicológicas, el SCCS concluyó que el Benzyl Salicylate es seguro para su uso en cosméticos en las concentraciones especificadas (Tabla 1). Aunque hay indicios de un modo de acción endocrino, no se encontró evidencia de efectos endocrinos adversos. Sin embargo, es importante señalar que la evaluación del SCCS se centró en la salud humana y no consideró la seguridad ambiental.

Type of cosmetic product exposureMaximum %
concentration
used
Hydroalcoholic-based fragrances (spray and non-spray)4
Rinse-off skin & hair products (except rinse off body products)0.5
Rinse off body products1.3
Leave on skin & hair products (non-spray/non-aerosol)(except body
lotion)
0.5
Leave on hair products (spray/aerosol)0.5
Leave on body products (non-spray/spray/aerosol)0.7
Face make-up products and make-up remover0.2
Oral care0.004
Deodorant products (spray/aerosol)0.91

Información adicional

NUEVA OPINIÓN DEL REINO UNIDO SOBRE BHT Y ÁCIDO KÓJICO

El Grupo Asesor Científico sobre Seguridad Química del Reino Unido (SAG-CS) ha emitido dos opiniones con respecto al uso de Butylated Hydroxytoluene (BHT) y Ácido Kójico. Estos ingredientes actualmente no están regulados bajo la Regulación de Productos Cosméticos del Reino Unido. Sin embargo, las preocupaciones sobre su potencial como disruptores endocrinos han impulsado discusiones y respuestas de la industria.

Para abordar estas preocupaciones, se han propuesto concentraciones máximas recomendadas. Para el BHT, los límites propuestos son de hasta el 0.1% en pasta de dientes, hasta el 0.001% en enjuagues bucales y productos de cuidado oral directo, y hasta el 0.8% en otros productos cosméticos. En cuanto al Ácido Kójico, se puede usar hasta el 1% en crema facial y crema de manos, mientras que otros productos no lo contendrán.

A pesar de las preocupaciones iniciales sobre sus propiedades de disruptores endocrinos, los miembros del SAG-CS no consideran que el BHT y el Ácido Kójico sean disruptores endocrinos. Las evaluaciones de seguridad han indicado que estos ingredientes son seguros en las concentraciones especificadas en productos cosméticos.

Ahora estamos a la espera de las opiniones finales y las fechas para el cumplimiento de las nuevas restricciones.
Información adicional

REGLAMENTO (UE) 2023/1490 ENTRA EN VIGENCIA EL 1 DE DICIEMBRE

Cosmeservice desea recordarle sobre un próximo cambio regulatorio que entrará en vigor el 1 de diciembre. El 3 de mayo de 2022, la UE publicó el Reglamento (UE) 2022/692, que modifica el Reglamento (CE) 1272/2008 sobre la clasificación, etiquetado y embalaje de sustancias y mezclas (Reglamento CLP, versión consolidada hasta marzo de 2022).

Como resultado de esta enmienda, todas las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (sustancias CMR) deben incluirse en la lista de sustancias prohibidas en el Anexo II del Reglamento de Cosméticos (CE) Nº 1223/2009. Para garantizar el cumplimiento de esta ley, un nuevo Reglamento de la UE 2023/1490, que modifica el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, entró en vigor el 19 de julio de 2023.

Debe tener en cuenta que sus productos cosméticos estén libres de estas sustancias CMR y que estén correctamente etiquetados y notificados en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos Europeos (CPNP).

Para obtener más información sobre las sustancias concretas que se prohibirán, le invitamos a que visite el siguiente link.

Referencias

Si tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nosotros, Cosmeservice estará encantado de ayudarle.

Escriba un correo electrónico a info@cosmeservice.com y suscríbase al boletín de Cosmeservice para estar al día.

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