Nuevas sustancias CMR prohibidas: Reglamento cosmético de la UE 2025/877

mayo 15, 2025

La Comisión Europea ha publicado oficialmente el Reglamento (UE) 2025/877, que modifica el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos. Esta nueva actualización prohíbe el uso de varias sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), tal como se recoge en el Omnibus VII, reforzando el principio de precaución que caracteriza la normativa europea en materia de seguridad del consumidor.

El reglamento fue adoptado el 12 de mayo de 2025 y será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2025. A partir de esa fecha, no podrán comercializarse en la UE productos cosméticos que contengan estas sustancias, y aquellos que ya estén en el mercado deberán ser retirados.

Contexto: Clasificación CMR y Reglamento 1223/2009

Según el Artículo 15 del Reglamento 1223/2009, las sustancias clasificadas como CMR en virtud del Reglamento CLP (Reglamento (CE) n.º 1272/2008) están estrictamente reguladas en cosmética. A menos que exista una exención específica (por ejemplo, si se demuestra su seguridad y están autorizadas para su uso en alimentos), estas sustancias están automáticamente prohibidas en productos cosméticos.

La UE actualiza periódicamente el Anexo II del Reglamento 1223/2009 para reflejar las nuevas clasificaciones CMR, a través de los denominados “Omnibus Acts”. El Reglamento 2025/877 representa la séptima actualización de este tipo, conocida como Omnibus Act VII.

Sustancias prohibidas según el Reglamento (UE) 2025/877

as sustancias que han sido añadidas al Anexo II del Reglamento (lista de ingredientes prohibidos en cosmética) incluyen materias primas conocidas y mezclas complejas, algunas de las cuales aún pueden encontrarse en formulaciones anteriores. Entre ellas se encuentran:

diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (75980-60-8).
2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropylidenediphenol; tetrabromobisphenol-A (79-94-7)
transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobenzyl (1R,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2- dimethylcyclopropanecarboxylate (118712-89-3)
clothianidin (ISO); (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5- ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine (210880-92-5)
benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4- [1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4- hydroxyphenyl)propan-2-yl]phenolate (577705-90-9)
benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4′- [2,2,2-trifluoro-1- (trifluoromethyl)ethylidene]bis[phenol] (1:1) (75768-65-9)
reaction mass of 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1- (trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4- [1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4- hydroxyphenyl)propan-2-yl]phenolate (1:1)
reaction mass of 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1- (trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4′- [2,2,2-trifluoro-1- (trifluoromethyl)ethylidene]bis[phenol] (1:1)
dimethyl propylphosphonate (18755-43-6)
dibutyltin maleate (78-04-6)
dibutyltin oxide (818-08-6)
reaction mass of 1-(2,3-epoxypropoxy)-2,2-bis ((2,3-epoxypropoxy)methyl) butane and 1-(2,3- epoxypropoxy)-2-((2,3-epoxypropoxy)methyl)-2- hydroxymethyl butane
4,4′-[2,2,2-trifluoro-1- (trifluoromethyl)ethylidene]diphenol; bisphenol AF (1478-61-1)
benfluralin (ISO); N-butyl-N-ethyl-α,α,αtrifluoro-2,6-dinitro-p-toluidin (1861-40-1)
N,N-dimethyl-p-toluidine (99-97-8)
1,4-Benzenediamine, N,N’-mixed Ph and tolyl derivs (68953-84-4)
4-nitrosomorpholine (59-89-2)
difenoconazole (ISO); 1-({2-[2-chloro-4-(4- chlorophenoxy)phenyl]-4-methyl-1,3-dioxolan-2- yl}methyl)-1H-1,2,4-triazole; 3-chloro-4- [(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-2-(1H-1,2,4- triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4- chlorophenyl ether (119446-68-3)
4-methylimidazole (822-36-6)
3,3′-dimethylbiphenyl-4,4′-diyl diisocyanate (91-97-4)
foramsulfuron (ISO); 2-{[(4,6- dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl}- 4-formamido-N,N-dimethylbenzamide; 1-(4,6- dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2- dimethylcarbamoyl-5- formamidophenylsulfonyl)urea (173159-57-4)
cymoxanil (ISO); 2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide (57966-95-7)
(2E)-2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]-2- (methoxyimino)acetamide (166900-80-7)

Estas sustancias están ahora oficialmente prohibidas en productos cosméticos comercializados en la UE.

Plazo de cumplimiento del Reglamento 2025/877

Desde el 1 de septiembre de 2025, cualquier producto cosmético que se comercialice en la Unión Europea debe cumplir con estas nuevas restricciones. Esto implica que:

Se debe prestar especial atención a la sustancia diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (CAS 75980-60-8), de nombre INCI Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide, ya que ha dejado de figurar en el anexo III, ampliamente utilizada en productos para uñas postizas. A partir de septiembre de 2025, esta sustancia deberá eliminarse de la formulación de los productos artificiales para uñas, y los productos que permanezcan en el mercado que la contengan deberán retirarse, ya que ahora la sustancia figura en el anexo II

Las Personas Responsables deben actualizar en consecuencia el Expediente de Información sobre el producto (PIF), el informe deseguridad del producto cosméticos (CPSR), las notificaciones del CPNP de los productos reformulados, y además los distribuidores e importadores deben verificar que los productos de la cadena de suministro cumplen los requisitos actualizados.

El incumplimiento del Reglamento 2025/877 puede dar lugar a la retirada del mercado, acciones de aplicación de la normativa o daños a la reputación.

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Apoyo a la reformulación y revisión de alternativas más seguras.
Actualización del PIF, el CPSR y las notificaciones de productos.
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