EU/UK Responsible Person vs US Agent

El marco normativo del sector de la belleza está experimentando una importante revisión con la llegada de nueva legislación a ambos lados del Atlántico. Comprender las funciones críticas del cumplimiento normativo en estos mercados es más importante que nunca para las empresas que desean lanzar sus productos cosméticos.

EU/UK Responsible Person (RP)

En los dinámicos mercados de belleza de la Unión Europea y el Reino Unido, el papel de una Persona Responsable (PR) es crucial. La PR de la UE y el Reino Unido se define como «una persona jurídica o natural» cuya función es asegurar que los productos cumplan con las estrictas regulaciones y estándares del mercado de la UE/Reino Unido.

La PR puede ser el fabricante (si está basado en el mercado de la UE o Reino Unido), el importador, el distribuidor o un tercero ubicado en la UE que ha sido designado mediante un mandato escrito. La PR de la UE/Reino Unido debe garantizar la seguridad y el cumplimiento de los productos cosméticos con la Regulación de Cosméticos de la UE y/o el Programa 34 de Seguridad del Producto del Reino Unido antes de que sean colocados en el mercado de la UE/Reino Unido.

Además, el RP debe garantizar los siguientes puntos:

• Mantener una dirección registrada en la UE/Reino Unido donde el Archivo de Información del Producto (AIP) esté fácilmente accesible a la autoridad competente local.
• Asegurar el cumplimiento del AIP con las regulaciones, incluyendo la adhesión a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), la realización de evaluaciones de seguridad y el cumplimiento de todos los requisitos.
• Substanciar las afirmaciones sobre el producto con evidencia de apoyo.
• Asegurar un etiquetado preciso y conforme de los productos cosméticos.
• Notificar los productos cosméticos al CPNP (UE) o SCPN (Reino Unido).
• Informar a las autoridades competentes cualquier efecto indeseable o gravemente indeseable de los productos cosméticos.
• Tomar medidas apropiadas, como la retirada del producto, la eliminación del mismo o acciones correctivas, para abordar la no conformidad. Cooperar con las autoridades competentes para mitigar los riesgos asociados con los productos cosméticos responsables a petición.

Persona Responsable de UE/Reino Unido vs US Agent

Con la introducción de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), se ha establecido el papel del US Agent. Este rol es similar en muchos aspectos al de la Persona Responsable de la UE/Reino Unido, pero está diseñado para cumplir con los requisitos de la FDA. La Persona Responsable o el US Agent pueden ser el fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético. El punto principal es que el US Agent debe estar ubicado en EE. UU. También puede ser una tercera compañía de EE. UU.

La Persona Responsable o el US Agent son responsables de:

• Listado de productos.
• Informes de eventos adversos.
• Substanciación de la seguridad.
• Divulgación de alérgenos de fragancias y acceso a registros de fragancias.
• Etiquetado.
• Conservación de registros.

Al registrar una instalación extranjera, la FDA requiere el contacto del US Agent de la instalación. Un US Agent tiene diferentes obligaciones bajo MoCRA. Mientras una Persona Responsable tiene las obligaciones mencionadas anteriormente, el US Agent sirve como contacto para el propietario y/o operador de instalaciones de fabricación extranjeras. Las marcas cosméticas extranjeras que fabrican en sus instalaciones en el extranjero requieren un US Agent.

El US Agent no tiene la obligación de aparecer en la etiqueta del cosmético, pero puede aparecer.

Diferencias

La Persona Responsable de la UE/Reino Unido y el US Agent, aunque similares en su papel de asegurar el cumplimiento de los productos cosméticos, difieren significativamente en sus contextos operativos. La Persona Responsable de la UE/Reino Unido opera dentro de la Unión Europea y el Reino Unido, adhiriéndose a regulaciones específicas como la Regulación de la UE 1223/2009.

En contraste, el US Agent, un producto de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), se enfoca en el mercado de EE. UU., tratando mandatos específicos de la FDA como el registro de instalaciones y el listado de productos. Estos roles, aunque ambos son cruciales en sus respectivas regiones, atraviesan diferentes parajes regulatorios y tienen responsabilidades distintas adaptadas a sus requisitos de cumplimiento regional.

Conclusión: La Importancia de los Consultores Regulatorios

A medida que la industria cosmética crece y se desarrolla, los roles de la Persona Responsable de la UE/Reino Unido y el US Agent se vuelven más cruciales. Las empresas deben comprender las sutilezas de cada uno para asegurar un cumplimiento perfecto y una exitosa entrada al mercado. Estos perfiles regulatorios no solo facilitan la adhesión a los requisitos legales, sino que también mantienen el compromiso de la industria con la seguridad del producto y la protección del consumidor.

Por favor, contáctanos en info@cosmeservice.com con cualquier pregunta para obtener orientación experta o visite nuestro sitio web. Embarquémonos juntos en este viaje asegurando que sus productos de belleza lleguen con éxito a las manos de sus clientes.

Referencias

• Regulation EC 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products.
• Schedule 34 of the Product Safety and Metrology Statutory Instrument consolidated legal text UK Retained Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (hereafter, the “UK Regulation”).
• Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) | FDA