MoCRA FDA

Q: ¿Qué es MoCRA?

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) de 2022 es la primera actualización importante de la normativa sobre cosméticos de la FDA en 85 años, y se centra en la seguridad de los productos y las normas de fabricación. Los establecimientos cosméticos no estadounidenses necesitan un Agent estadounidense para su representación. Cosmeservice ofrece servicios de Agente de EE.UU. (US Agent) , garantizando el cumplimiento de la normativa y sirviendo de enlace comunicativo con la FDA.

Q: ¿Cómo puedo demostrar la seguridad de mis productos conforme a MoCRA?

Debes contar con una evaluación de seguridad documentada , basada en datos toxicológicos, estudios de seguridad o un informe realizado por un profesional cualificado. Esta justificación debe estar disponible en caso de inspección por parte de la FDA.

MoCRA es la nueva regulación de la FDA para cosméticos, diseñada para reforzar la seguridad de los productos y garantizar un mayor control en EE.UU.

MoCRA: Cambios en la regulación cosmética de EE.UU

La Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) introduce nuevas obligaciones para las empresas que comercializan productos cosméticos en Estados Unidos, como el registro de instalaciones, la notificación de productos, la justificación de seguridad y la notificación de efectos adversos. Por primera vez, fabricantes y distribuidores cosméticos deben cumplir con estándares exigidos por la FDA. Tanto si ya estás presente en el mercado estadounidense como si planeas expandirte, comprender MoCRA es esencial para garantizar el cumplimiento total de la Regulación Cosmética de EE. UU.

Cumple con MoCRA

¿A quién afecta MoCRA?

MoCRA afecta principalmente a los fabricantes, importadores, envasadores y distribuidores cosméticos. Mientras que algunas pequeñas empresas, en concreto aquellas con ventas de cosméticos en EE.UU. inferiores a 1 millón de dólares en los últimos tres años, están exentas de ciertos aspectos como las GMP y el registro, muchas empresas mayores deben cumplir con MoCRA.

Según MoCRA, los productos cosméticos se definen como «formulaciones con una composición específica de ingredientes destinados al uso como producto acabado»

MoCRA no regula OTC, como los protectores solares con claims cosméticos. Estos entran en el ámbito de aplicación del registro OTC, con la excepción de las nuevas disposiciones sobre la divulgación de los alérgenos de las fragancias y el etiquetado para uso profesional.

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¿Cuáles son los requisitos de MoCRA?

Registro de productos

MoCRA establece que la persona responsable de un producto cosmético debe mantener registros que demuestren la seguridad del producto, incluidos ensayos, estudios y otras pruebas aprobadas por expertos.

Listado de productos cosméticos

La persona responsable debe actualizar anualmente productos cosméticos con la FDA, enfocándose en el etiquetado riguroso y estableciendo plazos para productos existentes y nuevos.

Buenas prácticas de fabricación

El registro MoCRA destaca la importancia de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la seguridad de los cosméticos. La FDA debe proponer una normativa sobre BPF antes del 29 de diciembre de 2024, en consonancia con normas internacionales como la ISO 22716.

Requisitos del etiquetado

El art. 609 de MoCRA introduce nuevos requisitos de etiquetado para cosméticos, incluyendo datos de contacto para informes sobre efectos adversos y la identificación de alérgenos de fragancias.

Registro de instalaciones

Las instalaciones de cosméticos en EE.UU. deben registrarse en la plataforma de la FDA de acuerdo con MoCRA y la Sec. 607(a), con plazos establecidos para las instalaciones existentes y las nuevas. El registro debe renovarse cada dos años.

Notificación de efectos adversos

Las empresas de EE.UU. deben conservar los registros de efectiss adversos en el caso de los cosméticos durante seis años (tres en el caso de las pequeñas empresas). En el caso de acontecimientos graves, la persona responsable debe informar a la FDA y actualizar los datos durante un año a partir de la primera notificación

Plazos de cumplimiento de MoCRA

Facility Registration Product Listing

Para cumplir con la FDA, es crucial contar con el FEI number, registro de instalaciones y listado de productos. Nos encargamos de verificar/obtener su FEI (Identificador de Establecimiento de la FDA) y gestionar el registro de la instalación y el listado de productos.

Safety Substantiation

Garantizamos que tus cosméticos cumplen con las normas de la FDA y los requisitos de MoCRA. Revisamos fórmulas, etiquetas y justificación de claims.

US Agent y Responsible Person Support

La Persona Responsable es la entidad que figura en la etiqueta del cosmético y asume la responsabilidad legal sobre seguridad, cumplimiento y etiquetado. Si la empresa está fuera de EE. UU., debe designar un US Agent para comunicarse con la FDA.

¡Todo listo!

Tus productos cosméticos cumplen completamente con los estándares de MoCRA FDA. Como representante en EE. UU, supervisaremos tus productos y te proporcionaremos actualizaciones normativas.

29 de diciembre, 2022

Entrada en vigor de MoCRA

29 de diciembre, 2023

Entra en vigor la documentación de seguridad, notificación de eventos adversos y requisitos de etiquetado para productos de uso profesional

24 de junio, 2024

Propuesta de la lista de alérgenos de fragancias

1 de julio de 2024

Comienza la obligación de registrar instalaciones y listar productos en el portal

29 de diciembre, 2024

Entra en vigor el nuevo etiquetado obligatorio (incluye datos del responsable, advertencias específicas, etc.)

Febrero 2025

Aprobación final del reglamento sobre el etiquetado de alérgenos

29 de diciembre, 2025

Entrada en vigor prevista de la norma final sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

La FDA publica su informe sobre los PFAS.

US Agent y Responsible Person Support para el cumplimiento de MoCRA

En el marco de MoCRA, todos los fabricantes de cosméticos ubicados fuera de Estados Unidos deben designar un US Agent para poder acceder al mercado estadounidense. Esta figura actúa como punto de contacto oficial con la FDA para cualquier comunicación regulatoria.

En Cosmeservice actuamos como tu US Agent, facilitando el cumplimiento con la FDA, gestionando listado de productos, y prestando apoyo en documentación de seguridad y notificación de efectos adversos.

Además, ofrecemos un servicio de Apoyo a la Persona Responsable, asegurando que cada producto comercializado en Estados Unidos cumpla con MoCRA mediante información precisa, etiquetado conforme y una gestión documental adecuada.

Lo que dicen nuestros clientes

Siempre están disponibles para aclarar dudas y garantizar que todo funcione a la perfección.

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FAQS

¿Qué es MoCRA?

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) de 2022 es la primera actualización importante de la normativa sobre cosméticos de la FDA en 85 años, y se centra en la seguridad de los productos y las normas de fabricación. Los establecimientos cosméticos no estadounidenses necesitan un Agent estadounidense para su representación. Cosmeservice ofrece servicios de Agente de EE.UU. (US Agent), garantizando el cumplimiento de la normativa y sirviendo de enlace comunicativo con la FDA.

¿Quién está exento de MoCRA?

Las pequeñas empresas estadounidenses con ventas de cosméticos inferiores a 1 millón de dólares en los últimos tres años están exentas de las Buenas Prácticas de Fabricación, el Registro de Instalaciones y el Listado de Productos. Sin embargo, las exenciones no se aplican a las empresas que producen cosméticos para el contacto visual, productos inyectables, productos de consumo interno o productos que modifican la apariencia durante más de 24 horas.

¿Debo esperar a recibir más información de la FDA antes de trabajar en el cumplimiento de MoCRA?

Se recomienda empezar pronto. La FDA ha establecido muchos requisitos, por lo que empezar ahora le garantiza ir por delante y evitar interrupciones de la actividad empresarial debidas al incumplimiento de la normativa.

¿Cuál es el plazo para registrar productos e instalaciones en el registro MoCRA?

Todos los productos e instalaciones deben registrarse antes del 29 de diciembre de 2023.

¿Qué ocurre si mi fabricante no conoce MoCRA?

Toda empresa responsable de un producto cosmético vendido en EE.UU. debe cumplir la normativa. Comparta los datos de contacto de su fabricante con expertos como nosotros para asegurarse de que están formados y cumplen la normativa.

¿Cómo puedo demostrar la seguridad de mis productos conforme a MoCRA?

Debes contar con una evaluación de seguridad documentada, basada en datos toxicológicos, estudios de seguridad o un informe realizado por un profesional cualificado. Esta justificación debe estar disponible en caso de inspección por parte de la FDA.

¿Cuáles son los nuevos requisitos de etiquetado de MoCRA?

MoCRA introduce cambios clave en el etiquetado cosmético para el mercado de EE. UU. A partir de diciembre de 2024, será obligatorio incluir:

Información de contacto accesible al consumidor:
Nombre, dirección y forma de contacto directa (teléfono, email o web) para reportar efectos adversos.
Identificación de productos de uso profesional:
Si el cosmético está destinado exclusivamente a uso profesional (por ejemplo, en salones o centros estéticos), debe indicarse claramente en el etiquetado.

Además, los requisitos generales de la FDA siguen aplicando, como la declaración de ingredientes, peso neto, funciones y advertencias.

¿Con qué frecuencia debo renovar el registro de mi instalación?

Los registros de instalaciones en virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) deben renovarse cada dos años.