{"id":36910,"date":"2025-12-16T07:30:00","date_gmt":"2025-12-16T05:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/cosmeservice.com\/noticias\/cambios-clave-de-la-fda-y-regulaciones-estatales-en-la-industria-cosmetica-en-2025\/"},"modified":"2025-12-16T10:42:08","modified_gmt":"2025-12-16T08:42:08","slug":"cambios-clave-de-la-fda-y-regulaciones-estatales-en-la-industria-cosmetica-en-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cosmeservice.com\/es\/news\/cambios-clave-de-la-fda-y-regulaciones-estatales-en-la-industria-cosmetica-en-2025\/","title":{"rendered":"Cambios clave de la FDA y regulaciones estatales en la industria cosm\u00e9tica en 2025"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

El marco regulatorio de los cosm\u00e9ticos en Estados Unidos<\/strong><\/a> est\u00e1 experimentando una de sus transformaciones m\u00e1s relevantes en d\u00e9cadas. A lo largo de 2025, las reformas federales vinculadas a MoCRA<\/strong><\/a> y a la regulaci\u00f3n de los protectores solares OTC<\/strong><\/a>, junto con restricciones qu\u00edmicas cada vez m\u00e1s estrictas a nivel estatal, est\u00e1n redefiniendo la forma en que los productos cosm\u00e9ticos se introducen, se mantienen y se expanden en el mercado estadounidense.<\/p>

A continuaci\u00f3n se presenta un resumen estructurado de los avances m\u00e1s relevantes adoptados o formalmente impulsados este a\u00f1o, con especial foco en qu\u00e9 ha cambiado<\/strong>, cu\u00e1ndo aplica el cumplimiento<\/strong> y por qu\u00e9 es relevante para la industria<\/strong>.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Implementaci\u00f3n de MoCRA y ampliaci\u00f3n de la supervisi\u00f3n de la FDA<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

La Modernisation of Cosmetics Regulation Act (MoCRA)<\/strong><\/a>, promulgada en el marco de la Consolidated Appropriations Act, 2023<\/em>, contin\u00faa redefiniendo el cumplimiento de la regulaci\u00f3n cosm\u00e9tica en Estados Unidos en 2025, a medida que sus requisitos entran plenamente en fases operativas y de aplicaci\u00f3n.<\/p>

MoCRA ampl\u00eda de forma significativa la autoridad de la FDA sobre los cosm\u00e9ticos, introduciendo mandatory facility registration<\/strong>, product listing<\/strong>, el refuerzo de la notificaci\u00f3n de efectos adversos<\/strong> y expectativas claras en materia de safety substantiation<\/strong> para todos los productos cosm\u00e9ticos comercializados en Estados Unidos.<\/p>

Aunque muchas obligaciones ya son aplicables, uno de los elementos m\u00e1s trascendentales de MoCRA tiene un enfoque claramente prospectivo. La ley autoriza a la FDA a establecer Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n obligatorias (GMPs)<\/strong> para cosm\u00e9ticos, con actividades regulatorias actualmente en curso. Para las marcas, esto supone un cambio estructural desde un sistema en gran medida voluntario hacia un modelo de cumplimiento m\u00e1s alineado con el ya existente en la Uni\u00f3n Europea y otros mercados regulados.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t\tConclusi\u00f3n: MoCRA traslada de forma sustancial la carga regulatoria a las empresas cosm\u00e9ticas al exigir registro federal, justificaci\u00f3n de la seguridad y notificaci\u00f3n de eventos adversos, alineando as\u00ed el marco regulatorio de Estados Unidos de manera m\u00e1s estrecha con los est\u00e1ndares internacionales, como los de la Uni\u00f3n Europea.<\/span>\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Reforma de los protectores solares OTC y la innovaci\u00f3n en filtros UV<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Otro hito regulatorio relevante en 2025 es la reforma de la regulaci\u00f3n de los protectores solares en Estados Unidos a trav\u00e9s de la SAFE Sunscreen Standards Act<\/strong> y de las iniciativas relacionadas impulsadas por la FDA.<\/p>

En Estados Unidos, los protectores solares est\u00e1n regulados como productos OTC<\/strong><\/a>, un marco que hist\u00f3ricamente ha limitado la innovaci\u00f3n y ha impedido durante d\u00e9cadas la aprobaci\u00f3n de nuevos filtros UV. La reforma de 2025 tiene como objetivo modernizar la forma en que la FDA eval\u00faa los ingredientes activos de los protectores solares, acelerando los procesos de revisi\u00f3n, incorporando metodolog\u00edas cient\u00edficas m\u00e1s avanzadas y alej\u00e1ndose progresivamente de enfoques de test obsoletos.<\/p>

Se espera que la FDA publique normas actualizadas sobre protectores solares antes de finales de 2025, con revisiones sustantivas de los filtros UV previstas para 2026. Este cambio afecta directamente a ingredientes ya autorizados fuera de Estados Unidos, como Bemotrizinol<\/strong>, ampliamente utilizado en la Uni\u00f3n Europea y Corea del Sur. Aunque la aprobaci\u00f3n no es autom\u00e1tica, la reforma establece una v\u00eda regulatoria realista que hasta ahora no exist\u00eda.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t\tConclusi\u00f3n: se aceptar\u00e1n nuevas sustancias como filtros UV, lo que facilitar\u00e1 a las empresas cosm\u00e9ticas la fabricaci\u00f3n de protectores solares con una mejor sensorialidad y una protecci\u00f3n m\u00e1s amplia. El \u00faltimo filtro UV aprobado para su uso en protectores solares por la FDA de Estados Unidos fue en 2006.<\/span>\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Restricciones PFAS y mayor regulaci\u00f3n estatal<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

nte la ausencia de una restricci\u00f3n federal integral sobre las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS)<\/strong> en los cosm\u00e9ticos, 2025 ha venido marcado por una intensificaci\u00f3n de la actividad regulatoria a nivel estatal.<\/p>

Varios estados, entre ellos California, Washington, Colorado y Maryland<\/strong>, han implantado o est\u00e1n aplicando prohibiciones sobre los cosm\u00e9ticos que contienen PFAS a\u00f1adidos intencionadamente<\/strong>. En California<\/strong><\/a>, la venta de este tipo de productos est\u00e1 prohibida desde el 1 de enero de 2025<\/strong>, mientras que otros estados aplican medidas similares con alcances y calendarios de aplicaci\u00f3n diferentes.<\/p>

Este enfoque impulsado a nivel estatal ha generado un panorama regulatorio fragmentado. Para las marcas cosm\u00e9ticas, el cumplimiento federal por s\u00ed solo ya no es suficiente, y las decisiones sobre ingredientes deben evaluarse cada vez m\u00e1s teniendo en cuenta los requisitos estatales m\u00e1s restrictivos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Leyes \"Toxic-Free\" aparte de los PFAS<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

M\u00e1s all\u00e1 de los PFAS, algunos estados est\u00e1n avanzando hacia marcos m\u00e1s amplios de restricci\u00f3n qu\u00edmica. La Toxic-Free Cosmetics Act<\/strong> del estado de Washington es un ejemplo clave, ya que aborda un grupo m\u00e1s amplio de sustancias consideradas nocivas, incluidos ingredientes liberadores de formaldeh\u00eddo, determinados metales pesados y otras sustancias qu\u00edmicas de preocupaci\u00f3n.<\/p>

Estas iniciativas ponen de manifiesto una tendencia m\u00e1s amplia en la regulaci\u00f3n cosm\u00e9tica de Estados Unidos, en la que las pol\u00edticas de seguridad qu\u00edmica se est\u00e1n definiendo cada vez m\u00e1s a nivel estatal, en lugar de mediante una armonizaci\u00f3n federal. Esto a\u00f1ade complejidad para las marcas que operan a nivel nacional y refuerza la necesidad de una monitorizaci\u00f3n regulatoria continua.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t\tConclusi\u00f3n: aunque actualmente no existe una prohibici\u00f3n federal integral sobre todos los PFAS en los cosm\u00e9ticos, el creciente n\u00famero de restricciones a nivel estatal, como en California, Washington o Nueva York, est\u00e1 forzando de facto a la industria cosm\u00e9tica a eliminar progresivamente estos \u201cforever chemicals\u201d.\n\n<\/span>\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Talco y asbesto: qu\u00e9 est\u00e1 pasando<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

La U.S. Food and Drug Administration (FDA)<\/strong> retir\u00f3 oficialmente la norma propuesta que habr\u00eda exigido tests estandarizados<\/strong> para la detecci\u00f3n de contaminaci\u00f3n por asbesto<\/strong> en productos cosm\u00e9ticos que contienen talco, al considerar necesario replantear el enfoque m\u00e1s adecuado para alcanzar los mismos objetivos de protecci\u00f3n del consumidor. Esta decisi\u00f3n responde a la complejidad de los comentarios cient\u00edficos, t\u00e9cnicos y de pol\u00edtica regulatoria recibidos durante el proceso de elaboraci\u00f3n de la norma.<\/p>

Se publicar\u00e1 una nueva versi\u00f3n de la norma, aunque por el momento no se ha anunciado ning\u00fan calendario para la presentaci\u00f3n de una propuesta revisada. Los requisitos de tests de asbesto<\/strong> pueden seguir evolucionando y, mientras tanto, se sigue recomendando a la industria reforzar la gesti\u00f3n del riesgo, incluyendo el control de proveedores y los tests por lote.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Qu\u00e9 significa esto para el mercado cosm\u00e9tico de Estados Unidos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

En conjunto, los cambios regulatorios que avanzan en 2025 se\u00f1alan un claro giro en el cumplimiento de la regulaci\u00f3n cosm\u00e9tica en Estados Unidos. MoCRA refuerza la supervisi\u00f3n federal<\/strong>, la reforma de los protectores solares OTC vuelve a abrir v\u00edas para la innovaci\u00f3n<\/strong>, y la legislaci\u00f3n a nivel estatal contin\u00faa elevando el nivel de exigencia en materia de seguridad de los ingredientes<\/strong>.<\/p>

Para las marcas cosm\u00e9ticas, este entorno exige m\u00e1s que un cumplimiento reactivo. La estrategia regulatoria, la anticipaci\u00f3n en materia de ingredientes y la evaluaci\u00f3n de riesgos por mercado se est\u00e1n convirtiendo en elementos esenciales para mantener el acceso al mercado estadounidense y planificar el desarrollo futuro de productos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

C\u00f3mo Cosmeservice te ayuda a cumplir con la regulaci\u00f3n cosm\u00e9tica en EE.UU.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Cosmeservice apoya a marcas internacionales en la gesti\u00f3n de la regulaci\u00f3n cosm\u00e9tica y OTC en Estados Unidos<\/strong>, incluyendo el cumplimiento de MoCRA<\/strong>, la estrategia regulatoria para protectores solares y las restricciones qu\u00edmicas a nivel estatal<\/strong>. Nuestro equipo acompa\u00f1a en la revisi\u00f3n de ingredientes, evaluaciones regulatorias, alineaci\u00f3n de documentaci\u00f3n y monitorizaci\u00f3n continua, ayudando a las marcas a anticiparse a los cambios regulatorios en lugar de reaccionar a ellos.<\/p>

Para un asesoramiento personalizado sobre c\u00f3mo estos avances pueden afectar a tu portafolio de productos cosm\u00e9ticos en Estados Unidos, contacta con nosotros en info@cosmeservice.com<\/strong><\/a>.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Referencias<\/strong><\/h5>