화장품 규제 현대화 법안(MoCRA)은 미국에서 화장품 제품을 판매하는 기업에 새로운 의무를 부과합니다. 여기에는 시설 등록, 제품 목록 작성, 안전성 입증, 이상 반응 보고가 포함됩니다. 이번 법안으로 인해 화장품 제조업체와 유통업체는 처음으로 FDA가 집행하는 규제 준수 기준을 충족해야 합니다. 이미 미국 시장에 진출했든, 확장을 계획 중이든, MoCRA FDA를 이해하는 것은 현행 미국 화장품 규제와 완전히 부합하도록 하는 데 필수적입니다.
MoCRA 준비되셨나요?MoCRA 법안은 주로 화장품 제조업체, 수입업체, 포장업체 및 유통업체에 영향을 미칩니다. 지난 3년간 미국 화장품 매출이 100만 달러 미만인 일부 소규모 기업은 GMP 및 등록과 같은 일부 사항에서 면제되지만, 대다수 대규모 기업은 MoCRA 조항을 완전히 준수해야 합니다.
MoCRA에 따른 화장품은 “완제품 사용을 목적으로 한 특정 성분 조합의 제형”으로 정의됩니다.
MoCRA는 화장품 효과를 가진 자외선 차단제와 같은 일반 의약품(OTC)을 규제하지 않습니다. 다만, 향료 알레르기 표시 및 전문용도 라벨링과 관련된 새로운 규정은 적용됩니다.
안전성 입증
화장품 제품 리스트
화장품 책임자는 FDA에 제품을 매년 갱신해야 하며, 기존 및 신규 제품 모두에 대해 엄격한 라벨링과 기한 설정에 중점을 두어야 합니다.
화장품 우수 제조 관리(GMP)
라벨링 요구 사항
MoCRA 규정 제609조는 화장품의 새로운 라벨링 요구 사항을 도입하며, 여기에는 이상 반응 보고용 연락처 정보와 향료 알레르겐 식별이 포함됩니다.
시설 등록
미국 내 화장품 시설은 MoCRA 및 제607(a)조에 따라 FDA 플랫폼에 등록해야 하며, 기존 시설과 신규 시설 모두에 대해 정해진 기한이 적용됩니다. 등록은 2년마다 갱신해야 합니다.
이상 반응 보고
MoCRA FDA 준수를 위해 FEI 번호, 시설 등록, 제품 목록 등록이 필수입니다. 저희가 고객님의 FEI(FDA 시설 식별자)를 확인/취득하고 시설 등록 및 제품 목록 등록을 대행해 드립니다.
저희는 귀하의 화장품이 FDA 기준과 MoCRA 법안 요구 사항을 준수하도록 보장합니다. 저희는 포뮬러, 라벨, 클레임 근거를 검토합니다.
미국 책임자는 화장품 라벨에 명시되며, 제품의 안전성, 준수 및 라벨링에 대한 법적 책임을 집니다. 미국 외 지역에 위치한 경우, 회사는 FDA와 소통할 미국 대리인을 지정해야 합니다.
귀사의 화장품은 MoCRA FDA 기준을 완전히 준수합니다. 미국 내 공식 대리인으로서 당사는 귀사의 제품을 관리하고 관련 규제 업데이트를 제공합니다.
MoCRA 시행
안전성 입증, 중대한 이상 사례 보고 및 전문가용 표시 요건이 시행됩니다.
향료 알레르겐 목록 제안
화장품 직거래 포털을 통한 시설 및 제품 목록 등록 의무화
새 라벨링 규정(예: 책임자 연락처)이 시행됩니다.
화장품 GMP 최종 규정 시행 예정. FDA, PFAS 보고서 발표.
MoCRA 준수에 따라, 모든 비미국 화장품 제조업체는 미국 시장에 진입하기 위해 US Agent를 지정해야 합니다. 이 US Agent는 FDA와의 규제 관련 소통에서 공식 연락 담당자로 활동합니다.
코스메서비스에서는 귀사의 MoCRA US Agent로서 FDA 준수를 지원하고, 제품 등록을 관리하며, 안전성 문서 및 이상 사례 보고를 지원합니다.
코스메서비스는 미국 책임자 지원도 완벽하게 제공하며, 미국 시장에 출시되는 모든 제품이 정확한 정보, 규정을 준수한 라벨링, 적절한 기록 관리로 MoCRA 요구사항을 충족하도록 도와드립니다.
화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 FDA가 85년 만에 시행하는 첫 주요 화장품 규제 업데이트로, 제품 안전과 제조 기준에 중점을 둡니다. 미국 외 화장품 제조시설은 대리인을 위해 US Agent가 필요합니다. 코스메서비스는 US Agent 서비스를 제공하여 규정 준수를 보장하고 FDA와의 소통을 지원합니다.
조기 대응을 시작하는 것이 권장됩니다. FDA는 많은 요구사항을 제시했으며, 지금 시작하면 규정 미준수로 인한 사업 중단을 예방하고 선제적으로 대비할 수 있습니다.
모든 제품과 시설은 2023년 12월 29일까지 등록해야 합니다.
미국에서 판매되는 모든 화장품에 대해 책임이 있는 회사는 MoCRA를 준수해야 합니다. 귀사의 제조업체 연락처를 저희와 같은 전문가에게 제공하면, 제조업체가 관련 규정을 이해하고 준수하도록 지원할 수 있습니다.
제품 안전성 입증을 위해서는 독성학 데이터, 안전성 시험, 또는 자격 있는 전문가의 서면 평가를 기반으로 한 문서가 필요합니다. 이 문서는 FDA 요청 시 제출할 수 있도록 보관해야 합니다.
2024년 12월부터, 화장품 라벨에는 다음 항목이 포함되어야 합니다:
소비자가 이상 사례를 보고할 수 있도록, 직접 연락 가능한 정보(주소, 전화번호, 이메일 또는 웹사이트)를 포함해야 합니다.
제품이 전문가 전용(예: 살롱 또는 클리닉)용임을 명확히 표시해야 합니다.
기존 FDA 라벨링 규정은 여전히 적용되며, 성분 표시, 순량, 기능 및 경고 사항이 포함되어야 합니다.
화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 시설 등록은 2년마다 갱신해야 합니다.
미국에서 지난 3년간 화장품 매출이 100만 달러 미만인 소규모 기업은 우수제조관리기준(GMP), 시설 등록, 제품 목록 작성에서 면제됩니다. 다만, 이러한 면제는 눈 접촉용, 주사형, 내부 섭취용 화장품 또는 24시간 이상 외모 변화를 유발하는 제품을 생산하는 기업에는 적용되지 않습니다.
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