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미국 식품의약국(FDA)은 공중 보건을 보호하기 위해 미국 화장품 규제를 감독하는 데 핵심적인 역할을 수행합니다. 미국 FDA는 화장품이 시장에 출시되기 전에 이를 사전 승인하지는 않지만, 확립된 규제 체계와 집행 조치를 통해 규정 준수를 강제합니다.
미국 화장품 규제 이해는 제품 안전과 법적 준수를 보장하기 위해 화장품 제조업체와 소비자 모두에게 필수적입니다.
귀사의 제품이 MoCRA, OTC 또는 두 가지 모두에 해당되나요? 코스메서비스는 올바른 미국 FDA 규정 준수를 안내하여, 완전한 준수와 안전한 시장 출시를 보장합니다.
MoCRA 법은 미국 내 화장품에 대한 의무 사항을 도입합니다. 2023년 12월부터 시행된 MoCRA FDA는 미국 화장품 제품에 대해 다음과 같은 새로운 필수 요건을 제시합니다:
귀사의 제품이 여드름 치료, 자외선 차단, 비듬 감소 등과 같은 치료적 효능을 주장하는 경우, 화장품이 아닌 OTC로 규제될 수 있습니다.
OTC FDA 제품은 다음을 준수해야 합니다:
우수제조관리기준(GMP)을 준수하는 것은 화장품이 안전하고 청결하며 통제된 환경에서 생산되도록 보장하는 데 필수적입니다. 미국 화장품 규정에서는 FDA가 화장품에 대한 특정 GMP 규정을 의무화하지는 않지만, 미국 GMP 기준을 준수하면 오염 위험을 최소화하고 제품의 품질을 유지하며 소비자 신뢰를 높일 수 있습니다.
제조, 품질 관리 및 문서화에서 모범 사례를 적용하면 업계 기준 준수를 입증하고, 제품 안전성을 향상시키며, 미국 화장품 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있습니다.
제품 포장에는 제품명, 제품 정체성, 순량, 사용 방법, 경고, 성분 표시 등 필수 정보가 포함되어야 합니다. 저희 안전 평가 전문가들이 귀하의 제품을 분석하고 평가하여, 필요한 변경 사항이나 수정 사항이 있는지 안내해 드립니다.
MoCRA FDA 업데이트로 인해 VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램)는 더 이상 유효하지 않습니다.
FDA는 현재 미국에서 상업적으로 유통되는 화장품 제품의 제조업체, 포장업체 및 유통업체가 사용할 의무 통지 및 제품 등록을 위한 새로운 시스템을 개발하고 있습니다.
캘리포니아 Proposition 65는 화장품 제품에 발암성, 기형 유발 또는 생식에 해를 끼치는 것으로 알려진 화학물질이 포함된 경우 경고 라벨을 부착하도록 요구합니다. 이러한 물질은 환경보건위해평가국(OEHHA)에 의해 목록화되며, 일부 색소, 방부제 또는 향료에 포함될 수 있습니다.
지정된 화학물질에 대한 노출이 캘리포니아 안전 허용 수준을 초과하는 경우, 제품 또는 포장에 명확한 소비자 경고를 표시해야 합니다. 이를 무시할 경우 벌금, 소송 또는 시장에서의 회수 조치가 발생할 수 있습니다.
코스메서비스에서는 귀사의 포뮬러를 평가하고 Proposition 65를 완전히 준수하도록 도와, 캘리포니아 시장에서 법적 위험을 피하고 브랜드를 보호할 수 있도록 지원합니다.
워싱턴 주 Toxic-Free Cosmetics Act (무독성 화장품법)은 2025년 1월부터 시행되며, 화장품 제품에 포름알데히드, PFAS, 프탈레이트 및 기타 유해 물질과 같은 의도적으로 첨가된 독성 화학물질 사용을 금지합니다.
이 법은 미국 내 주 차원의 화장품 성분 규제 강화 추세를 뒷받침합니다. 완전한 준수를 위해, 브랜드는 연방 및 주별 법규를 모두 모니터링해야 합니다.
코스메서비스에서는 귀사의 포뮬러를 평가하여 금지 성분을 피하고, 변화하는 주 법규에 맞춰 컴플라이언스 전략을 조정할 수 있도록 지원합니다.
코스메서비스에서는 단순히 규정 준수를 돕는 것에 그치지 않고, 직접 실행까지 지원합니다. 당사의 규제 전문가 팀이 전 세계 브랜드를 위해 다음과 같이 지원합니다:
2022년 12월, 미국 의회는 화장품 규제 현대화법(MoCRA)을 승인하여 FDA가 미국 화장품 규제를 보다 엄격하게 시행할 권한을 부여했습니다. 새로운 MoCRA에 따라 기업은 제조 시설을 FDA에 등록하고, 책임자(Responsible Person)가 미국 시장에서 판매되는 각 화장품 제품을 등록해야 합니다.
OTC(일반 의약품) 제품은 처방전 없이 판매할 수 있는 의약품입니다. 미국 화장품 규제 관점에서, 자외선 차단제, 데오도란트, 여드름 치료제, 불소 치약 등 일반적으로 화장품으로 판매되는 일부 제품은 특정 건강 문제를 예방하거나 치료할 목적으로 사용될 경우 OTC 의약품으로 분류됩니다.
이러한 제품은 FDA 규제 하에서 화장품 및 의약품 규정을 모두 준수해야 하며, 모노그래프 요구 사항 준수, 적절한 라벨링, 의약품 수준의 GMP 제조 기준 준수가 포함됩니다.
코스메서비스에서는 귀사의 제품이 OTC에 해당하는지 판단하고, 미국 화장품 및 OTC 규정을 완전히 준수할 수 있도록 지원합니다.
책임자(Responsible Person)”란 화장품을 제조, 포장 또는 유통하며, FD&C 법 제609(a)조 또는 공정 포장 및 라벨링 법(Fair Packaging and Labeling Act) 제4(a)조에 따라 제품 라벨에 이름이 표시되는 개인 또는 법인을 의미합니다. 책임자는 화장품 등록, 이상 사례 보고, 안전성 검증, 라벨 작성, 향료 알레르기 정보 문서 관리 등 다양한 업무에 대한 책임을 집니다.
화장품은 인체에 안전해야 하며, 적절하게 라벨링되어야 합니다. 또한 제조에 사용되는 성분에 대해 미국 FDA 규정을 준수해야 합니다.
미국 FDA는 납, 수은과 같은 유독 물질을 포함하여 특정 건강 문제(암, 알레르기 등)와 관련된 일부 화학물질의 화장품 사용을 금지하고 있습니다.
미국 FDA는 화장품 제조 시설을 점검하고, 규정을 준수하지 않는 제품은 시장에서 회수하도록 명령할 수 있습니다. 또한 제품이 안전 기준을 충족하는지 확인하기 위해 실험실 검사를 수행할 수 있습니다.
맞습니다. MoCRA(화장품 규제 현대화법) 규정에 따라 모든 해외 화장품 제조업체는 미국에서 합법적으로 제품을 판매하기 위해 US Agent를 지정해야 합니다. US Agent는 귀사와 미국 FDA 간의 공식 연락 담당자로서, 소통, 검사 요청, 규제 업데이트 업무를 수행합니다.
코스메서비스에서는 미국 FDA 요구 사항을 충족할 수 있도록, 시설 등록, 제품 등록, 규제 지원 등 모든 과정을 포함한 완전한 US Agent 서비스를 제공합니다.
맞습니다. 화장품은 성분과 안전 경고에 대한 명확하고 정확한 정보를 포함하여 적절하게 라벨링되어야 합니다.
화장품이 FDA 요구 사항을 충족하지 않는 경우, 해당 제품은 시장에서 회수될 수 있으며 제조업체는 민사 또는 형사 처벌을 받을 수 있습니다.
아니요. 미국 FDA가 연방 차원의 화장품 규제 체계를 제공하지만, 각 주에서는 국가 법규를 넘어서는 더 엄격한 요건을 시행할 수 있습니다.
예시:
캘리포니아 주는 Proposition 65를 시행하며, 특정 유해 화학물질이 포함된 제품에는 경고 라벨을 부착하도록 요구합니다.
워싱턴 주는 Toxic-Free Cosmetics Act를 통과시켜 2025년부터 특정 성분의 사용을 금지합니다.
뉴욕과 메인 주에서도 PFAS와 같은 물질에 대한 규제를 도입하고, 성분 라벨링의 투명성을 높이도록 요구하고 있습니다.
연방 법규를 준수한다고 해서 모든 주에서 제품을 판매할 수 있는 것은 아닙니다. 코스메서비스에서는 연방 및 주 차원의 화장품 규제 준수를 안내하여 귀사의 제품이 전국에서 판매될 수 있도록 지원합니다.
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