NORMATIVA ESTADOUNIDENSE DE COSMÉTICOS

Requerimientos de la USA - FDA

Legislación en los Estados Unidos

Según la normativa estadounidense sobre cosméticos, es fundamental determinar si su producto puede considerarse cosmético o de venta libre (OTC), en función de su uso previsto y no de su composición. Tradicionalmente, la FDA define los cosméticos como productos que modifican el aspecto de la piel.

Sin embargo, con la aprobación de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) por el Congreso en diciembre de 2022, la FDA tiene ahora mayor autoridad para hacer cumplir regulaciones más estrictas sobre cosméticos, efectivas a partir del 29 de diciembre de 2023.

¿Cómo se presenta la FDA en EE.UU.?

Revisión de la fórmula

El primer paso es hacer una revisión de la fórmula de su producto. En EE.UU., sólo hay una lista de 11 ingredientes prohibidos. Por lo demás, la FDA regula los colorantes cosméticos.

En EE.UU. todos los aditivos colorantes deben figurar en la lista de la FDA y existen dos categorías: los aditivos colorantes que están sujetos al proceso de certificación de lotes de la FDA y otros que están exentos de la certificación.

Etiquetado y revisión de alegaciones

Hay cierta información clave que debe aparecer en el envase del producto, como el nombre, la identidad, la cantidad neta, la dirección de uso, las advertencias y la declaración de ingredientes. Nuestros evaluadores de seguridad analizarán y evaluarán sus productos para informarle de cualquier cambio o modificación que pueda aplicar…

El VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program) ya no es válido debido a la actualización de la MoCRA. La FDA está desarrollando actualmente un nuevo sistema de notificación obligatoria y listado de productos que deberán utilizar los fabricantes, envasadores y distribuidores de productos cosméticos que se distribuyan comercialmente en EE.UU.

California - Proposición 65

Nuestro objetivo es proporcionarle apoyo para vender sus productos cosméticos en cualquier estado de EE.UU., pero si considera vender sus productos en California, debe saber que este estado tiene su propia regulación. Los reglamentos específicos que se aplican en este estado son:

  • Proposición 65
  • Programa de Seguridad Cosmética de California (CSCP)
  • Ley de Productos Ecológicos de California (COPA)
  • Ley de Cosméticos Libres de Crueldad de California (CCFCA)
  • Ley de Cosméticos Libres de Tóxicos (en vigor el 01/01/2025)

Para más detalles sobre la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA), incluidas sus implicaciones y los nuevos requisitos a partir del 29 de diciembre de 2023.

FAQS

En diciembre de 2022, el Congreso aprobó la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA, por sus siglas en inglés), que otorga a la FDA autoridad para crear normativas más estrictas en materia de cosméticos. La nueva MoCRA exige a las empresas que registren sus instalaciones de fabricación en la FDA y a la persona responsable que enumere (registre) cada producto cosmético vendido en el mercado estadounidense. Ver más

La definición de «persona responsable» se refiere al individuo o entidad que produce, envasa o distribuye un producto cosmético y cuyo nombre figura en la etiqueta del producto, tal y como se especifica en la sección 609(a) de la Ley FD&C o en la sección 4(a) de la Ley de envasado y etiquetado justos. La «persona responsable» asume la responsabilidad de varias tareas, como registrar el producto cosmético, notificar los efectos adversos, proporcionar la validación de seguridad, crear etiquetas y mantener la documentación de las declaraciones de alérgenos de fragancias.

Los productos cosméticos deben ser seguros para el uso humano y estar debidamente etiquetados. También deben cumplir la normativa de la FDA sobre los ingredientes utilizados en su fabricación.

La FDA prohíbe el uso de determinados ingredientes en los productos cosméticos, entre ellos sustancias tóxicas como el plomo y el mercurio, así como ciertas sustancias químicas que se han asociado a problemas de salud como el cáncer o las alergias.

Lista de ingredientes prohibidos: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/prohibited-restricted-ingredients-cosmetics

La FDA realiza inspecciones de las instalaciones de fabricación de productos cosméticos y puede ordenar la retirada del mercado de cualquier producto que no cumpla sus requisitos. También puede realizar pruebas de laboratorio para garantizar que los productos cumplen las normas de seguridad.

Sí, los productos cosméticos deben estar debidamente etiquetados con información clara y precisa sobre los ingredientes y advertencias de seguridad.

Si un producto cosmético no cumple los requisitos de la FDA, puede ser retirado del mercado y los fabricantes pueden enfrentarse a sanciones civiles o penales.

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