+34 603 445 673 
Expandirse al mercado estadounidense implica mucho más que lanzar un producto: significa adaptarse a uno de los sistemas regulatorios más exigentes de la industria cosmética. Ya sea que tu producto esté clasificado como cosmético (MoCRA) o (OTC), cumplir con la regulación cosmética de EE. UU no es opcional.
En Cosmeservice te acompañamos en cada paso: desde los requisitos de FDA MoCRA y el registro de OTC, para que tu marca llegue al mercado estadounidense de forma legal y segura.
ContactaLa Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) desempeña un papel clave en la regulación cosmética de EE.UU para garantizar la seguridad del consumidor. Aunque la FDA no aprueba los productos cosméticos antes de su comercialización, sí exige su cumplimiento mediante marcos normativos establecidos y acciones de control.
Comprender la regulación cosmética de Estados Unidos es fundamental tanto para los fabricantes como para las marcas que desean asegurar la legalidad y seguridad de sus productos en el mercado estadounidense.
¿Tu producto está sujeto a la regulación MoCRA o se considera un OTC o ambos? En Cosmeservice te guiamos para cumplir con la regulación cosmética de EE. UU. y lanzar tu producto con total seguridad.
MoCRA introduce requisitos obligatorios para los cosméticos en Estados Unidos.
En vigor desde diciembre de 2023, MoCRA establece nuevos requisitos obligatorios para los productos cosméticos en EE. UU., incluyendo:
Registro de instalaciones (obligatorio desde julio de 2024)
Listado de productos
Justificación de la seguridad
Notificación de efectos adversos graves
Requisitos actualizados de etiquetado
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) cosméticas (a partir de diciembre de 2025)
Si tu producto tiene claims terapéuticos (como tratar el acné, ofrecer protección solar o reducir la caspa), podría estar regulado como un OTC (de venta libre) en lugar de como un cosmético.
Los productos OTC deben cumplir con:
La monografía correspondiente de la FDA
El formato de etiquetado Drug Facts
Los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación para medicamentos (21 CFR Parte 211)
La posible presentación de archivos SPL ante la FDA
Seguir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es esencial para garantizar que sus cosméticos se producen en un entorno seguro, limpio y controlado. Aunque la FDA no impone normas de BPF específicas para los cosméticos, el cumplimiento de las normas de BPF de EE.UU. ayuda a las marcas a minimizar los riesgos de contaminación, mantener la integridad del producto y aumentar la confianza del consumidor.
Mediante la aplicación de las mejores prácticas de fabricación, control de calidad y documentación, puede demostrar el cumplimiento de las normas del sector, mejorar la seguridad del producto y reforzar su posición en el mercado de la industria cosmética estadounidense.
Hay cierta información clave que debe aparecer en el envase del producto, como nombre, identidad, cantidad neta, instrucciones de uso, advertencias, declaración de ingredientes. Nuestros evaluadores de seguridad analizarán y evaluarán sus productos para informarle de cualquier cambio o modificación que pueda aplicarse.
El VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program) ya no es válido debido a la actualización de la MoCRA. La FDA está desarrollando actualmente un nuevo sistema para la notificación obligatoria y el listado de productos que deberán utilizar los fabricantes, envasadores y distribuidores de productos cosméticos que se distribuyan comercialmente en EE.UU.
La Proposición 65 de California exige que los productos cosméticos incluyan una advertencia clara si contienen sustancias químicas reconocidas por causar cáncer, malformaciones congénitas o daños en la reproducción. Estas sustancias son determinadas por la Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) y pueden estar presentes en conservantes, colorantes o fragancias.
Si la exposición supera los niveles seguros establecidos por el estado, es obligatorio incluir una etiqueta de advertencia visible en el producto o su envase. No cumplir con esta obligación puede derivar en multas, demandas o la retirada del producto del mercado.
En Cosmeservice te ayudamos a evaluar tus fórmulas y a garantizar el cumplimiento total con la Proposición 65, protegiendo así tu marca y asegurando el acceso al mercado de California.
Además de la normativa federal, algunos estados de EE. UU. están adoptando regulaciones cosméticas más estrictas. La Ley de Cosméticos Libres de Sustancias Tóxicas de Washington, vigente desde enero de 2025, prohíbe el uso intencional de sustancias químicas tóxicas como formaldehído, PFAS, ftalatos y otros ingredientes peligrosos en productos cosméticos.
Esta legislación refleja una tendencia creciente hacia restricciones a nivel estatal sobre ingredientes en cosméticos. Para garantizar el cumplimiento, las marcas deben tener en cuenta tanto la normativa federal como la legislación local.
En Cosmeservice te ayudamos a revisar tus fórmulas, identificar ingredientes prohibidos y adaptar tu estrategia de cumplimiento a las nuevas exigencias estatales.
No solo te ayudamos a cumplir con la normativa cosmética: en Cosmeservice la implementamos por ti. Nuestro equipo de expertos en regulación cosmética apoya a marcas de todo el mundo para:
En diciembre de 2022, el Congreso aprobó la Ley de Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA, por sus siglas en inglés), que otorga a la FDA autoridad para crear normativas más estrictas en materia de cosméticos. La nueva MoCRA exige a las empresas que registren sus instalaciones de fabricación en la FDA y a la persona responsable que enumere (registre) cada producto cosmético vendido en el mercado estadounidense.
Un producto OTC (Over-The-Counter) es un medicamento de venta libre que puede adquirirse sin necesidad de receta médica. En el contexto cosmético de EE. UU., algunos productos que se presentan como cosméticos —como protectores solares, antitranspirantes, tratamientos para el acné o pastas dentales con flúor— se consideran OTC si están destinados a tratar o prevenir condiciones específicas de salud.
Estos productos deben cumplir tanto con los requisitos cosméticos como con la normativa de medicamentos de la FDA, incluyendo monografías, etiquetado conforme y requisitos de fabricación bajo GMP farmacéutico.
En Cosmeservice te ayudamos a determinar si tu producto se considera OTC y a garantizar su cumplimiento con la regulación cosmética y farmacéutica de EE. UU.
La definición de «persona responsable» se refiere al individuo o entidad que produce, envasa o distribuye un producto cosmético y cuyo nombre figura en la etiqueta del producto, tal y como se especifica en la sección 609(a) de la Ley FD&C o en la sección 4(a) de la Ley de envasado y etiquetado justos. La «persona responsable» asume la responsabilidad de varias tareas, como registrar el producto cosmético, notificar los efectos adversos, proporcionar la validación de seguridad, crear etiquetas y mantener la documentación de las declaraciones de alérgenos de fragancias.
Los productos cosméticos deben ser seguros para el uso humano y estar debidamente etiquetados. También deben cumplir la normativa de la FDA sobre los ingredientes utilizados en su fabricación.
La FDA prohíbe el uso de determinados ingredientes en los productos cosméticos, entre ellos sustancias tóxicas como el plomo y el mercurio, así como ciertas sustancias químicas que se han asociado a problemas de salud como el cáncer o las alergias.
La FDA realiza inspecciones de las instalaciones de fabricación de productos cosméticos y puede ordenar la retirada del mercado de cualquier producto que no cumpla sus requisitos. También puede realizar pruebas de laboratorio para garantizar que los productos cumplen las normas de seguridad.
Sí. Según la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), todos los fabricantes de cosméticos ubicados fuera de EE. UU. deben designar un U.S. Agent para poder comercializar sus productos en el país. Esta figura actúa como enlace oficial con la FDA, gestionando comunicaciones, solicitudes de inspección y avisos regulatorios.
En Cosmeservice ofrecemos un servicio completo de U.S. Agent conforme a MoCRA, incluyendo el apoyo en el registro de instalaciones, el listado de productos y el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios exigidos por la FDA.
Sí, los productos cosméticos deben estar debidamente etiquetados con información clara y precisa sobre los ingredientes y advertencias de seguridad.
Si un producto cosmético no cumple los requisitos de la FDA, puede ser retirado del mercado y los fabricantes pueden enfrentarse a sanciones civiles o penales.
No. Aunque la FDA establece la base de la regulación cosmética a nivel federal (incluyendo MoCRA y OTC), varios estados aplican regulaciones adicionales más estrictas que las marcas deben cumplir si quieren vender allí.
Por ejemplo:
California aplica la Proposición 65, que obliga a incluir advertencias si el producto contiene sustancias químicas peligrosas.
Washington ha aprobado la Toxic-Free Cosmetics Act, que prohíbe ciertos ingredientes a partir de 2025.
Nueva York y Maine también han comenzado a restringir ingredientes como los PFAS y a exigir mayor transparencia en el etiquetado.
Cumplir con la legislación federal no garantiza automáticamente el acceso a todos los estados. En Cosmeservice te ayudamos a entender y cumplir tanto con las normas nacionales como con las específicas de cada estado.
El Reglamento PPWR está redefiniendo las reglas, y prepararse con tiempo facilita el cumplimiento.
Con Cosmeservice sabes exactamente qué hacer y cómo llegar a tiempo.
Empieza hoy. Conoce el estado real de tus envases en menos de una semana.
Suscríbete y mantente al día con las novedades del sector cosmético.