REGULACIÓN EN EE. UU.
Con una población de más de 330 millones de personas y valorado en 85 mil millones de euros en precio de venta al por menor en 2021, EE. UU. es uno de los mercados más grandes del mundo para productos cosméticos. EE. UU. representa un mercado lleno de oportunidades donde el consumidor tiene un alto poder adquisitivo.
¿Cómo podemos ayudarte?
Para vender con éxito tus productos cosméticos en EE. UU., debemos verificar si tu producto puede considerarse como cosmético o como un producto OTC (sin receta). En EE. UU., la definición de un cosmético dependerá principalmente de su uso previsto y no solo de su composición. Para la FDA, el principal propósito de un cosmético es modificar la apariencia de la piel. Debes tener en cuenta que los productos cosméticos estaban regulados en EE. UU. por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero en diciembre de 2022, el Congreso aprobó la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), dando a la FDA la autoridad para crear regulaciones más estrictas con respecto a los cosméticos. La nueva regulación entrará en vigor el 29 de diciembre de 2023.
Revisión de fórmulas
El primer paso es revisar la fórmula de tu producto. En EE. UU., solo hay una lista de 11 ingredientes prohibidos.
Además, la FDA regula los colorantes cosméticos.
En EE. UU., todos los aditivos de color deben ser listados por la FDA y hay dos categorías: aditivos de color que están sujetos al proceso de certificación por lotes de la FDA y otros que están exentos de la certificación.
Revisión de etiquetado y reclamos
Hay información clave que debe aparecer en el empaque del producto, como el nombre, la identidad, la cantidad neta, la dirección de uso, las advertencias y la declaración de ingredientes.
Nuestros evaluadores de seguridad analizarán y evaluarán tus productos para informarte sobre cualquier cambio o modificación que se pueda aplicar.
El Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) ya no es válido debido a la actualización de MoCRA. La FDA está desarrollando actualmente un nuevo sistema para la notificación obligatoria y la lista de productos que deben ser utilizados por los fabricantes, envasadores y distribuidores de productos cosméticos que estén en distribución comercial en EE. UU.
California - Propuesta 65
Nuestro objetivo es brindarte apoyo para vender tus productos cosméticos en cualquier estado de EE. UU., pero si consideras vender tus productos en California, debes saber que este estado tiene su propia regulación.
Las regulaciones específicas que se aplican en este estado son:
- Propuesta 65
- Programa de Cosméticos Seguros de California (CSCP)
- Ley de Productos Orgánicos de California (COPA)
- Ley de Cosméticos Sin Crueldad de California (CCFCA)
- Ley de Cosméticos Libres de Tóxicos (vigente a partir del 1 de enero de 2025).
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FAQS
En diciembre de 2022, el Congreso aprobó la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), dando a la FDA la autoridad para crear regulaciones más estrictas con respecto a los cosméticos. La nueva MoCRA requiere que las empresas registren sus instalaciones de fabricación con la FDA y que la persona responsable registre cada producto cosmético vendido en el mercado estadounidense.
La definición de «persona responsable» se refiere al individuo o entidad que produce, empaca o distribuye un producto cosmético y cuyo nombre se muestra en la etiqueta del producto según lo especificado en la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Envasadoy Etiquetado Justo. La «persona responsable» asume la responsabilidad de varias tareas, incluido el registro del producto cosmético, la notificación de eventos adversos, la validación de seguridad, la creación de etiquetas y el mantenimiento de la documentación de divulgaciones de alérgenos de fragancias.
Los productos cosméticos deben ser seguros para el uso humano y estar correctamente etiquetados. También deben cumplir con las regulaciones de la FDA con respecto a los ingredientes utilizados en su fabricación.
La FDA prohíbe el uso de ciertos ingredientes en productos cosméticos, incluyendo sustancias tóxicas como el plomo y el mercurio, así como ciertos productos químicos que se han asociado con problemas de salud como el cáncer o las alergias.
Lista de ingredientes prohibidos:
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/prohibited-restricted-ingredients-cosmetics
La FDA realiza inspecciones de las instalaciones de fabricación de productos cosméticos y puede ordenar la eliminación de cualquier producto que no cumpla con sus requisitos del mercado. También puede realizar pruebas de laboratorio para garantizar que los productos cumplan con los estándares de seguridad.
Sí, los productos cosméticos deben estar correctamente etiquetados con información clara y precisa sobre los ingredientes y las advertencias de seguridad.
Si un producto cosmético no cumple con los requisitos de la FDA, puede ser retirado del mercado y los fabricantes pueden enfrentar sanciones civiles o penales.
