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El tratamiento PDRN ha saltado de las clínicas de medicina estética a los lineales: hoy se vende como crema PDRN, sérum, ampolla o línea de cuidado posterior a procedimientos, casi siempre con ADN de salmón como activo principal. Para una marca, el reto ya no es que el ingrediente esté de moda, sino saber qué puede prometer y qué debe documentar cuando lo incorpora a un cosmético.
Un año después de que este activo empezara a aparecer en la cosmética de alta gama, conviene repasar qué dice hoy la normativa europea sobre el PDRN, en qué se distingue un tratamiento PDRN médico de un producto PDRN cosmético y qué esperan clientes y autoridades de cada fórmula.
Qué es el tratamiento PDRN y de dónde procede el ADN de salmón
El PDRN, o polidesoxirribonucleótido, es una mezcla de fragmentos de ADN purificado que se obtiene sobre todo de esperma de salmón o de trucha. Según el grado y el proveedor, esos fragmentos tienen pesos moleculares que van de unos 50 a 1.500 kDa, y por eso se habla también del “DNA de salmón”. Se le atribuyen propiedades regenerativas y antiinflamatorias, ligadas a la activación de los receptores de adenosina A2A.
Su uso original fue médico: cicatrización de la piel, reparación de tejidos y mesoterapia. El tratamiento PDRN llegó a la cosmética mucho después, y hoy se encuentra en sérums, ampollas, cremas y fórmulas para el cuidado tras procedimientos como el láser o el microneedling.
Tratamiento PDRN en clínica o producto PDRN cosmético: dónde está la diferencia
Un tratamiento PDRN en clínica se administra bajo la piel, en contacto directo con el tejido que se quiere reparar. En algunos mercados, como Corea del Sur o Italia, esos productos inyectables se regulan como ingrediente o producto de uso médico, y su estatus depende de su composición y de su finalidad.
Un producto PDRN cosmético es otra cosa. El Reglamento (CE) 1223/2009 solo considera cosmético lo que se aplica en las partes externas del cuerpo con la finalidad exclusiva o principal de limpiarlas, modificar su aspecto, protegerlas o mantenerlas en buen estado. Una crema PDRN o un PDRN serum se aplican sobre piel intacta, y los fragmentos de ADN de alto peso molecular se absorben poco por esa vía.
Esto no invalida el uso cosmético del PDRN, pero marca el límite de lo que se puede prometer. La evidencia clínica del tratamiento inyectable no se traslada sin más a un cosmético tópico, así que cualquier claim debe apoyarse en datos obtenidos en las concentraciones y en la vía de aplicación reales del producto.
Qué dice hoy la normativa europea sobre el tratamiento PDRN
El PDRN sigue sin aparecer en ninguno de los Anexos II, III, IV, V o VI del Reglamento (CE) 1223/2009, por lo que no está prohibido ni restringido de forma explícita. En la base de datos CosIng de la Comisión Europea, el ADN de origen animal que se usa como PDRN se registra bajo la denominación INCI Sodium DNA, con función de acondicionador de la piel.
Tampoco hay, por ahora, una opinión del SCCS sobre este ingrediente. Hemos revisado el listado público de mandatos del comité y, a fecha de redacción, no figura ninguna solicitud de evaluación del PDRN.
Sin embargo, la ausencia de un límite numérico no exime a la marca de nada. Siguen siendo exigibles la seguridad del producto (artículo 3), la evaluación de seguridad y el PIF (artículos 10 y 11), el etiquetado (artículo 19) y la justificación de los claims (artículo 20).
Qué debe cumplir un producto PDRN antes de salir al mercado
Aunque no haya un límite que consultar, hay cinco aspectos que una marca debe resolver caso por caso antes de lanzar una crema PDRN, un sérum o una ampolla:
- Origen y pureza: el ADN de salmón o trucha debe ser trazable y cumplir estándares de higiene, con certificados que descarten proteínas residuales y contaminantes.
- Nombre en la etiqueta: en la lista de ingredientes se declara como Sodium DNA. “PDRN” funciona como nombre comercial o claim, pero no sustituye a la denominación INCI, y el activo declarado debe ser el que realmente se anuncia.
- Claims: deben cumplir los seis criterios comunes del Reglamento (UE) 655/2013 (cumplimiento legal, veracidad, respaldo probatorio, honestidad, imparcialidad y toma de decisiones informadas) y ser coherentes con las pruebas del PIF. Expresiones como “regenera el ADN de la piel” o “trata cicatrices” sugieren una función terapéutica.
- Evaluación de seguridad individual: por su naturaleza biológica, el PDRN requiere una valoración propia dentro del CPSR, no una referencia genérica al ingrediente.
- Estatus vegano: al proceder de ADN animal, un producto PDRN no puede presentarse como vegano, aunque existen alternativas vegetales que buscan imitar su efecto.
Después llega la notificación. En la Unión Europea, el producto se comunica a través del CPNP. En el Reino Unido, tras el Brexit, mediante el SCPN. En Estados Unidos, la MoCRA exige registrar las instalaciones y listar los productos, además de contar con datos de seguridad que respalden el ingrediente.
Qué documentación necesita un tratamiento PDRN cosmético en el CPSR y el PIF
Al incluir PDRN en una fórmula, esta documentación resulta esencial para las partes A y B del CPSR y para el PIF:
- Identificación INCI (Sodium DNA) y datos CAS/EC, cuando estén disponibles.
- Especificaciones del proveedor: pureza, peso molecular y origen del ADN.
- Perfil toxicológico y datos de sensibilización.
- Certificado analítico que confirme la ausencia de contaminantes o proteínas residuales.
- Estudios de estabilidad y compatibilidad en la fórmula final.
- Evaluación de seguridad firmada por un toxicólogo cualificado.
- Justificación científica de cada claim de eficacia, sobre todo los de regeneración, antiedad o recuperación tras procedimientos.
Con este expediente, un ingrediente sin regulación específica se mantiene dentro del ámbito seguro del Reglamento de Cosméticos. Si quieres ver cómo se construye, lo explicamos en nuestra guía sobre el informe de seguridad del producto cosmético (CPSR).
Cómo te ayuda Cosmeservice
En Cosmeservice, apoyamos a marcas y fabricantes en la evaluación regulatoria de ingredientes innovadores como el PDRN.
Nuestro equipo regulatorio acompaña todo el proceso, desde la revisión y clasificación del ingrediente hasta la preparación y validación de la documentación CPSR y PIF para productos que contienen activos biotecnológicos.
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FAQs
¿Qué es un tratamiento PDRN?
Es un tratamiento basado en polidesoxirribonucleótido, fragmentos de ADN purificado de salmón o trucha. En medicina estética se aplica bajo la piel para favorecer la reparación del tejido, y en cosmética se incorpora en cremas, sérums y ampollas de uso tópico.
¿Es lo mismo un tratamiento PDRN en clínica que una crema PDRN?
No. El tratamiento en clínica es una intervención con estatus médico o sanitario, mientras que la crema PDRN es un cosmético de aplicación tópica sujeto al Reglamento (CE) 1223/2009. Por eso la evidencia del primero no justifica por sí sola los claims del segundo.
¿Está prohibido o restringido el PDRN en la UE?
No. No aparece en ningún Anexo del Reglamento (CE) 1223/2009 ni cuenta con una opinión del SCCS. Eso sí, el producto debe ser seguro y sus claims, veraces y demostrables.
¿Cómo se declara el PDRN en la lista de ingredientes?
Con la denominación INCI Sodium DNA. El término “PDRN” puede usarse como nombre comercial o claim, pero no sustituye al INCI, y el ingrediente declarado debe corresponder con el activo que se anuncia.
¿Puede un PDRN serum decir que “regenera el ADN” de la piel?
No es recomendable. Ese claim sugiere un efecto farmacológico o de reparación tisular, propio de un medicamento. Es preferible hablar de que el producto “favorece la recuperación” o “mejora el aspecto” de la piel, siempre con evidencia propia del uso tópico.
¿Qué notificación necesita un producto PDRN según el mercado?
En la UE, el CPNP. En Reino Unido, el SCPN. En Estados Unidos, el registro de instalaciones y el listado de productos que exige la MoCRA.
Referencias
- Reglamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos
- Reglamento (UE) 655/2013 de la Comisión, de 10 de julio de 2013, por el que se establecen criterios comunes para la justificación de las declaraciones utilizadas en relación con los productos cosméticos
- Comisión Europea: base de datos de ingredientes cosméticos CosIng
- Comisión Europea: mandatos del SCCS (listado de solicitudes de opinión científica)
