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OTC FDA
¿No estás seguro de si tu producto requiere registro OTC o MoCRA? Te ayudamos a definir el camino correcto para acceder al mercado de EE. UU.
Productos de venta libre (OTC) en Estados Unidos
Servicios de cumplimiento con la Monografía OTC y registro FDA
Lanzar un producto OTC en Estados Unidos requiere un estricto cumplimiento con las regulaciones de la FDA. En Cosmeservice te guiamos a través del marco de la monografía OTC y del proceso de registro, asegurando que tus fórmulas, etiquetado y documentación cumplan con los requisitos legales para una entrada al mercado segura y exitosa.
Contacta¿Qué son los productos OTC?
In the United States, OTC are non-prescription products intended to treat, prevent, or relieve health conditions, such as acne, sunburn, or dandruff. While they may look like cosmetics, their intended use makes them subject to FDA drug regulations. Knowing whether your product is a cosmetic or OTC is the first step toward regulatory compliance.
Las categorías más comunes de cosméticos OTC incluyen:
- Protectores solares
- Productos antiacné
- Antitranspirantes con claims terapéuticos
- Champús anticaspa
- Productos de higiene bucal con flúor
Requisitos de la FDA para el cumplimiento de productos OTC
OTC monograph compliance is essential for marketing over-the-counter drugs in the U.S. Our expert services guide cosmetic and personal care brands through FDA requirements, labeling rules, and regulatory updates to ensure safe and legal product launches.
La fabricación o distribución de OTC en EE.UU. requiere el registro en la FDA y la inclusión en el listado de medicamentos a través del Sistema de Registro y Listado de Medicamentos (DRLS).
Los productos OTC deben seguir las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de medicamentos, que son más estrictas que las de cosméticos.
El incumplimiento puede dar lugar a retenciones por parte de la FDA y a la denegación de entrada por parte de las aduanas estadounidenses.
¿MoCRA u OTC? Descubre el camino regulatorio correcto para tus cosméticos
Con la implementación de MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), muchas empresas no tienen claro si su producto debe cumplir con MoCRA, con OTC o con ambos.
En general
- MoCRA se aplica a la mayoría de los productos cosméticos.
- El registro de OTC se aplica a los productos que hacen claims terapéuticos o incluyen principios activos.
Cosmeservice te ayuda a evaluar tu producto y a determinar la vía reglamentaria adecuada para evitar clasificaciones erróneas y garantizar un acceso fácil al mercado.
Expertos en cumplimiento FDA para productos OTC
- Evaluación de la clasificación de cosméticos frente a OTC
- Apoyo para el Registro de establecimientos y Product Listing FDA
- Revisión del etiquetado conforme a OTC (formato Drug Facts)
- Guía sobre el cumplimiento de las GMP en los OTC
- Apoyo normativo pleno para el acceso a EE.UU.
¿Quieres registrar productos OTC en Estados Unidos?
Le asesoramos en el registro de OTC de la FDA, incluido el listado de medicamentos, el registro de establecimientos y los requisitos de etiquetado.
Confía en Cosmeservice para obtener servicios de apoyo regulatorio expertos, claros, ágiles y alineados con las necesidades de tu negocio.
Lo que dicen nuestros clientes
FAQs
Si su producto hace claims relacionados con la prevención o el tratamiento de una afección (por ejemplo, «trata el acné»), puede estar sujeto a las OTC. Nosotros podemos ayudarte a clasificarlo correctamente.
Sí. Por ejemplo, un protector solar cosmético debe cumplir con los requisitos de OTC y además puede estar sujeto a ciertas obligaciones de MoCRA, como el registro de instalaciones o la notificación de efectos adversos.
No siempre. Si su producto se ajusta a una monografía existente de la FDA, no es necesaria la aprobación previa, pero sí el registro y la inclusión en la lista de la FDA.
Su producto puede ser retenido en aduanas, retirado del mercado o enfrentarse a medidas coercitivas. Cumplir adecuadamente la normativa es fundamental.
Sí, pero tus instalaciones en el extranjero deben estar registradas en la FDA y los productos deben cumplir todos los requisitos estadounidenses antes de la importación.
Sí, la etiqueta de información sobre el medicamento es obligatoria en todos los OTC y debe seguir un formato normalizado definido por la FDA.
