COSMESERVICE

MoCRA

Modernización de la Regulación de Cosméticos (Mocra)

La ley MoCRA o ley de Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos representa un cambio esencial en la regulación de la FDA para cosméticos, buscando fortalecer las garantías de seguridad de los productos fabricados por la industria.

A partir del 2024, todas las partes interesadas en la industria cosmética deben haber cumplido con las normativas de instalaciones, listados de productos, disposiciones SAE y validaciones de seguridad.

¿Necesita ayuda para cumplir la legislación Mocra?

Últimas actualizaciones Mocra: Retraso en la aplicación de los requisitos de registro para instalaciones y productos cosméticos.

El 8 de noviembre, la FDA anunció la intención de posponer por seis meses las obligaciones relacionadas con el registro de instalaciones y requisitos de listado de productos cosméticos bajo la Ley Mocra.

Esta medida brinda a la industria un plazo adicional para presentar información del registro de instalaciones y listado de productos.

La FDA ha confirmado que no exigirá el cumplimiento de estos requisitos durante seis meses adicionales después del 29 de diciembre de 2023, hasta el 1 de julio de 2024, manteniendo la obligatoriedad de seguridad y notificación de efectos adversos.

mocra cosmetics

¿A quién afecta la normativa Mocra?

MoCRA  afecta principalmente a fabricantes, importadores, envasadores y distribuidores de cosméticos. Mientras que algunas pequeñas empresas, en concreto aquellas con ventas de cosméticos en EE.UU. inferiores a 1 millón de dólares en los últimos tres años, están exentas de ciertos aspectos como las BPF y el registro, muchas entidades de mayor tamaño deben cumplir plenamente las disposiciones de la MoCRA.

Según la MoCRA, los productos cosméticos se definen como «formulaciones con una composición específica de ingredientes destinados al uso como producto acabado»

En particular, la MoCRA no regula los medicamentos de venta libre (OTC), como los protectores solares con alegaciones cosméticas. Éstos entran en el ámbito de aplicación de la normativa OTC, con la excepción de las nuevas disposiciones sobre la divulgación de los alérgenos de las fragancias y el etiquetado para uso profesional.

Mocra FDA: ¿Cuáles son los requisitos de mocra?

modernization of cosmetics regulation act of 2022

Listado de productos cosméticos

La persona responsable debe actualizar anualmente productos cosméticos con la FDA, enfocándose en el etiquetado riguroso y estableciendo plazos para productos existentes y nuevos.

mocra regitration portal

Registro de instalaciones

Las instalaciones de cosméticos en EE. UU. deben registrarse en la plataforma de la FDA según la MoCRA y la Sec. 607(a), con plazos establecidos para instalaciones existentes y nuevas. El registro debe renovarse cada dos años.

Registro de productos

MoCRA exige que la persona responsable de un producto cosmético mantenga registros que justifiquen la seguridad del producto. Esta justificación puede incluir pruebas, estudios, investigaciones y otras pruebas que los expertos consideren suficientes para garantizar la seguridad del producto.

Requisitos del etiquetado

El art. 609 de MoCRA introduce nuevos requisitos de etiquetado para cosméticos, incluyendo datos de contacto para informes sobre efectos adversos y la identificación de alérgenos de fragancias.

mocra labelling requirements

Notificación de acontecimientos adversos

Las empresas que registren eventos adversos en sus cosméticos en EEUU deben notificarlo durante seis años (tres para las empresas pequeñas). Ante eventos graves, la Persona Responsable debe informar a la FDA y actualiza datos médicos durante un año tras el informe inicial.

mocra responsible person

Buenas prácticas de fabricación

MoCRA destaca la importancia de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para la seguridad de productos cosméticos. La FDA debe proponer reglamentos GMP antes del 29 de diciembre de 2024, alineándose con estándares internacionales como ISO 22716.

Obtén información detallada sobre cómo

te afecta la ley de cosméticos MoCRA

Obtén información detallada sobre cómo te afecta la ley de cosméticos Mocra

Mocra timeline

29 de diciembre, 2022
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29 de diciembre, 2022

Anuncio de Mocra

29 de diciembre, 2023
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29 de diciembre, 2023

Mocra entra en vigor

Las instalaciones deben estar registradas

Los productos existentes deben estar registrados

24 de junio, 2024
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24 de junio, 2024

Propuesta de la lista de alérgenos de fragancias

29 de diciembre, 2024
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29 de diciembre, 2024

Cumplimiento de los requisitos de etiquetado

Propuesta GMP para los cosméticos

29 de diciembre, 2025
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29 de diciembre, 2025

FDA publica la norma final sobre prácticas correctas de fabricación de cosméticos

Cumplimiento de MoCRA: descubre Cosmeservice puede ayudarte

Para cumplir con la FDA, es crucial contar con el FEI number, registro de instalaciones y listado de productos. Nos encargaremos de verificar/obtener su FEI (Identificador de Establecimiento de la FDA) y gestionar el registro de la instalación y el listado de productos.

Garantizamos que sus productos cosméticos cumplen con las normas de la FDA y los requisitos de MoCRA. Revisamos fórmulas, etiquetas y justificación de claims. Para ventas en California, nos aseguramos de cumplir con la Proposición 65 para advertir sobre posibles riesgos químicos.

La US Responsible Person (US RP) es la entidad cuyo nombre figura en la etiqueta de un producto cosmético, asumiendo la responsabilidad legal de garantizar su seguridad, cumplimiento normativo y etiquetado adecuado. Empresas extranjeras que sean US RP deben designar un US Agent en EE. UU. para comunicarse con la FDA. Cosmeservice puede servir como US Agent, proporcionando soporte y manteniendo informado sobre actualizaciones normativas.

Sus productos cosméticos cumplen completamente con los estándares de la FDA. Como representante en EE. UU., supervisaremos tus productos y te proporcionaremos actualizaciones normativas.

mocra usa

US Agent

La reciente Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA), que regula los productos cosméticos en EE.UU., impone varios requisitos a los fabricantes que deseen introducirse en el mercado estadounidense. En concreto, dicta que las instalaciones no estadounidenses deben designar a un representante en el país, conocido como US Agent.

Esta función, aunque aún no ha sido detallada por los reguladores, tiene paralelismos en otros sectores regulados por la FDA, como el alimentario y el farmacéutico, lo que deja entrever sus posibles responsabilidades. Las marcas de fuera de EE.UU. también deben mantener un punto de contacto nacional, que podría ser el US Agent.

Se prevé que la comunicación de la FDA con el US Agent se ajuste a las prácticas existentes en otros sectores. En esencia, el agente estadounidense actúa como un conducto, experto en servir de enlace con la FDA y en mantener las obligaciones legales de la persona responsable dentro de Estados Unidos.

Confía en nosotros como US Agent

Considéranos tu US Agent ante la FDA. Te mantendremos indormado sobre los cambios normativos, y evaluaremos y notificaremos efectos adversos. Garantizamos el cumplimiento normativo de tus productos, revisando meticulosamente las fórmulas, etiquetas y documentos técnicos, ofreciendote asesoramiento sobre seguridad del producto y gestionando registros.

Cosmeservice está listo para responder a tus preguntas sobre MoCRA

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FAQS

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) de 2022 es la primera actualización importante de la normativa sobre cosméticos de la FDA en 85 años, y se centra en la seguridad de los productos y las normas de fabricación. Los establecimientos cosméticos no estadounidenses necesitan un agente estadounidense para su representación. Cosmeservice ofrece servicios de agente en EE.UU. (US Agent), garantizando el cumplimiento de la normativa y sirviendo de enlace con la FDA.

Aunque no hay garantías, dado el gran número de empresas que necesitan registrarse, es aconsejable preparar los datos con tiempo para evitar posibles interrupciones de la actividad. instalación de fabricación con la FDA y la Persona Responsable para listar (registrar) cada producto cosmético vendido en el mercado estadounidense.

Se recomienda empezar lo antes posible. La FDA ha establecido muchos requisitos, por lo que empezar ahora le garantiza ir por delante y evitar interrupciones de la actividad empresarial debidas al incumplimiento de la normativa.

Todos los productos e instalaciones deben registrarse antes del 29 de diciembre de 2023.

Toda empresa responsable de un producto cosmético vendido en EE.UU. debe cumplir la normativa. Comparte los datos de contacto de tu fabricante con expertos como nosotros para asegurarte de que están formados y cumplen la normativa.

Aunque la FDA no ha proporcionado directrices explícitas, MoCRA sugiere alinearse con las normas internacionales. El Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (CPSR) utilizado en la Unión Europea es una norma reconocida que puede adaptarse a Estados Unidos.

Las etiquetas deben incluir los datos de contacto para la notificación de efectos adversos y revelar los alérgenos de fragancias identificados. Los productos para profesionales deberán estar claramente etiquetados como tales antes del 29 de diciembre de 2023.

Los registros de instalaciones en virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) deben renovarse cada dos años.

  • as pequeñas empresas con ventas brutas anuales en EE.UU. de productos cosméticos inferiores a 1 millón de dólares en los últimos tres años están exentas de: Buenas prácticas de fabricación, Registro de instalaciones, Registro de productos.
  • Sin embargo, determinadas exenciones para las pequeñas empresas no se extienden a las empresas que producen: Cosméticos que entran en contacto con el ojo o el globo ocular, Productos inyectables, Productos destinados al consumo interno, Productos que modifican el aspecto durante más de 24 horas.

Las funciones de la Persona Responsable y del Agente en EEUU pueden parecer las mismas en un principio, pero vamos a desglosarlas para mayor claridad:

  • La Persona Responsable: Es la entidad que introduce los productos en el mercado. Es fundamental entender que la Persona Responsable no tiene por qué estar físicamente ubicada en Estados Unidos. Su tarea principal es garantizar que los productos que se introducen en el mercado cumplen todos los reglamentos y normas de seguridad pertinentes.

  • El Agente en EEUU: Esta función se menciona específicamente en el registro del establecimiento. A diferencia de la persona responsable, el Agente en EEUU debe estar situado en el territorio de Estados Unidos. Su papel es fundamental, ya que debe estar disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana, para informar sobre acontecimientos adversos, responder a consultas, atender emergencias sanitarias y cooperar en controles e inspecciones. Actúan como puente entre la FDA y la entidad que introduce el producto, garantizando una comunicación fluida y eficaz.

iguiendo las nuevas reglas de la MoCRA, COSMESERVICE estará encantado de poder usar su experiencia para ser su Agente en EEUU, y así ayudar a marcas de otros países. Además, estamos preparados para servir como asesores de confianza para las Personas Responsables estadounidenses. Permítenos guiarte y ayudarte en cada paso, garantizando el cumplimiento y el éxito.

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