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MoCRA u OTC: ¿cuál se aplica a tu producto?
Con la entrada en vigor de la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) (MoCRA) y los requisitos existentes para los Over-the-Counter (OTC), entender si su producto entra dentro de la normativa MoCRA u OTC es más crítico que nunca para las empresas que pretenden vender productos cosméticos en Estados Unidos.
Si tu producto se comercializa en Estados Unidos, quizá te preguntas:
¿Mi producto está sujeto a la MoCRA, a OTC o a ambas?
Este artículo te ayudará a determinar la reglamentación correcta, a entender los productos bordeline y a identificar los requisitos de cumplimiento específicos que debe cumplir tu empresa.
¿Qué está contemplado por MoCRA de la FDA?
La Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) es una importante reforma de la regulación estadounidense de cosméticos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Introduce nuevos requisitos obligatorios para las empresas que venden productos cosméticos en el mercado estadounidense.
El cumplimiento de MoCRA se aplica a los productos destinados a limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia, siempre que no afecten a la estructura o función del organismo.
Requisitos de MoCRA:
- Registro de instalaciones FDA
- Listado de productos cosméticos FDA
- Informe de efectos adversos y mantenimiento de registros de seguridad
- Documentación sobre seguridad para garantizar que el producto es seguro en las condiciones de uso indicadas en la etiqueta.
- Actualizaciones del etiquetado, incluida la declaración obligatoria de alérgenos
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) (exigidas por la FDA en futuras normas)
MoCRA se aplica a todos los productos cosméticos, incluidos los de cuidado de la piel, maquillaje, fragancias y productos de higiene personal, que no estén clasificados como medicamentos.
¿Qué son los OTC?
Los productos de venta libre (OTC) son fármacos que no requieren receta médica y que están regulados por una normativa independiente de la FDA sobre medicamentos. Están destinados a tratar, prevenir o mitigar afecciones médicas.
Los OTC suelen encontrarse en categorías de cuidado personal, como:
- Tratamientos contra el acné (peróxido de benzoilo, ácido salicílico)
- Protectores solares (Claims de SPF)
- Champús anticaspa
- Antitranspirantes (frente a los desodorantes, que son cosméticos)
Principales requisitos de los OTC:
- Cumplimiento de una monografía de la FDA o presentación de una solicitud de nuevo medicamento (NDA)
- Registro del establecimiento y listado de productos en la base de datos de la FDA
- Etiquetado detallado del producto, incluidos los principios activos, la posología y las advertencias.
- Cumplimiento de las BPF (GMP) en la fabricación de productos farmacéuticos
Los OTC deben hacer claims terapéuticos, que no están permitidas por MoCRA a menos que el producto cumpla también la normativa sobre medicamentos.
Productos borderline: Puede aplicarse la doble condición
Algunos productos se sitúan en la intersección entre los cosméticos y los medicamentos, lo que se conoce como productos bordeline. Estos productos pueden estar regulados tanto por MoCRA como por OTC en función de su uso previsto, etiquetado y claims.
Ejemplos habituales de productos borderline:
- Una crema hidratante facial con SPF → OTC + cosmético.
- Un champú con claims anticaspa → OTC + cosmético
- Un limpiador facial con propiedades antiacné → OTC + cosmético
- Una loción corporal que dice aliviar los síntomas del eczema → OTC
La clasificación bordeline no se basa únicamente en los ingredientes, sino principalmente en los claims de marketing y la funcionalidad del producto. Las empresas deben tener cuidado con la forma en que presentan su producto en las etiquetas, los sitios web y los materiales promocionales.
Cómo ayuda Cosmeservice a cumplir con la FDA
Cosmeservice ayuda a empresas de todo el mundo a cumplir la regulación cosméticos y OTC de la FDA para entrar en el mercado estadounidense. Tanto si su producto está sujeto a la normativa MoCRA como a OTC, o a ambas, nosotros se lo proporcionamos:
- Servicios de registro de instalaciones y listado de productos de la FDA
- Revisión de las clasificaciones de productos borderline y estrategia reguladora
- Orientación sobre el etiquetado, la documentación de seguridad y la evaluación de los claims
- Apoyo para el cumplimiento de la monografía OTC y los pasos de entrada en el mercado de EE.UU.
- Actualizaciones normativas constantes y asesoramiento para sus necesidades de cumplimiento.
Si desea comercializar su producto OTC en EE.UU., visite nuestra nueva página de registro OTC para iniciar el proceso de regulación con Cosmeservice. Ponte en contacto con nosotros para evaluar tu producto y agilizar el proceso normativo con la FDA: info@cosmeservice.com
