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Si pensabas que 2025 fue un torbellino en materia de compliance, prepárate. El 27 de abril de 2026, la Comisión Europea publicó una importante actualización que muchos llevábamos tiempo esperando: el Reglamento (UE) 2026/909 de la Comisión.
La modificación del Reglamento Cosmético de la UE (CE) n.º 1223/2009 introduce cambios en alérgenos de fragancias, filtros UV, tintes capilares y minerales de gran relevancia como el Aluminium. Si tu portfolio incluye fragancias, protectores solares o colorantes capilares, es importante prestar especial atención a esta actualización.
Ingredientes de fragancia: Benzyl Salicylate, Citral, and Vetiver Oil
Los alérgenos de fragancias siempre están bajo el foco regulatorio, pero las restricciones aplicadas a Benzyl Salicylate y Citral, así como a sus compuestos relacionados Geranial y Neral, en esta regulación son especialmente estrictas. A partir de ahora, estos ingredientes tendrán límites de uso específicos según la categoría de producto, ya que se han establecido diferentes concentraciones máximas permitidas en función del tipo de cosmético.
- Benzyl Salicylate: conocido por sus notas florales, es un ingrediente habitual en muchas fragancias “clean”. Sin embargo, debido a las preocupaciones relacionadas con su posible potencial como disruptor endocrino, el Reglamento 2026/909 introduce límites de concentración estrictos, modificando su entrada en el Anexo III.
- Citral, Geranial y Neral: un potente conjunto de ingredientes cítricos. Los nuevos límites establecidos en el Anexo III están diseñados para mitigar el riesgo de sensibilización cutánea.
- Acetylated Vetiver Oil: utilizado como fragancia, ahora está sujeto a condiciones específicas de estabilidad y límites de concentración. La nueva entrada en el Anexo III busca garantizar que los constituyentes del aceite no representen un riesgo de sensibilización para los consumidores.
NOTA: Si todavía no has auditado tus aceites de fragancia junto con tus casas de perfumes, este es el momento de hacerlo. Estos cambios suelen requerir un “re-dosing” de la fragancia, lo que puede alterar sutilmente el perfil olfativo de tus productos más vendidos.
El trío metálico: Aluminium-containing ingredients, Zinc salts, and Silver silicate
Aluminium y sus compuestos
El debate en torno al Aluminium lleva años sobre la mesa. Con esta actualización de 2026, finalmente contamos con una postura regulatoria definitiva.
Una nueva entrada en el Anexo III establece ahora concentraciones máximas específicas para ingredientes que contienen Aluminium, limitando su concentración en desodorantes y antitranspirantes, entre otros productos. Esta medida se basa principalmente en la evaluación del SCCS sobre la exposición sistémica y el riesgo de acumulación. A partir de ahora, los ingredientes que contienen Aluminium, excepto aquellos incluidos en otras entradas de los Anexos III, IV, V y VI, pasan a estar regulados.
Water-Soluble Zinc Salts
Ya sea Zinc Sulphate, Zinc Glutamate o Zinc Chloride, estos ingredientes son habituales en productos de cuidado oral y acondicionamiento de la piel. La nueva regulación armoniza el uso de las sales de Zinc solubles en agua, garantizando que el contenido total de Zinc en distintos productos no dé lugar a una ingesta diaria excesiva. En el Anexo III, las entradas 24, 70 y 75 son sustituidas por una nueva entrada que establece las condiciones de uso de las diferentes sales de Zinc.
Silicato de plata, Zinc, Aluminium y amonio
Este ingrediente se utiliza principalmente como conservante o agente antimicrobiano. La inclusión de Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate en el Anexo V, relativo a conservantes permitidos, refleja un enfoque más estricto sobre las tecnologías basadas en plata en cosméticos, con especial atención a la penetración dérmica y la seguridad a largo plazo.
El ingrediente puede utilizarse como conservante en desodorantes en spray y bases de maquillaje en polvo hasta una concentración máxima del 1 %. El resto de Silver Zinc Zeolites se incluyen en el Anexo II, por lo que su uso no está permitido en productos cosméticos.
Ahora prohibidos: Triphenyl Phosphate (TPP)
Triphenyl Phosphate (TPP), que hasta ahora no estaba regulado, se utilizaba frecuentemente como plastificante en esmaltes de uñas para evitar el desconchado. El SCCS no pudo concluir sobre la seguridad de Triphenyl Phosphate y, debido a las preocupaciones relacionadas con su posible impacto sobre el sistema endocrino, la UE ha optado por aplicar un enfoque de precaución.
El Reglamento 2026/909 introduce su prohibición, obligando a muchas marcas de cuidado de uñas a reformular sus productos, ya que el ingrediente pasa a incluirse en el Anexo II.
La paleta de color: tintes capilares
El sector capilar es probablemente el más afectado por esta actualización. La UE continúa reforzando su estrategia para garantizar que los tintes capilares sean lo más seguros posible, dando lugar a nuevas entradas y modificaciones en los Anexos III y VI.
- HC Blue No 18, HC Red No 18 y HC Yellow No 16: estos colorantes capilares han sido sometidos a rigurosas evaluaciones de seguridad. Las nuevas entradas en el Anexo III establecen sus concentraciones máximas en productos de coloración capilar oxidativos y no oxidativos, así como las advertencias que deben figurar en el etiquetado de los productos.
- Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y su sal dihydrochloride: esta nueva entrada en el Anexo III representa una actualización relevante para los colorantes capilares profesionales. El uso del ingrediente no debe superar el 2 %, y los requisitos de etiquetado se han definido claramente para garantizar que los usuarios sean conscientes del posible riesgo de reacciones alérgicas y hagan un uso adecuado del ingrediente.
Plazos clave que debes planificar (2027-2028)
El cumplimiento regulatorio no es un destino, sino un proceso en constante evolución. La regulación establece un calendario de transición claro:
- 1 de enero de 2027: los productos cosméticos no conformes no podrán introducirse en el mercado de la UE.
- 1 de julio de 2028: los productos no conformes no podrán comercializarse en el mercado de la UE. Para determinadas sustancias, como Citral, el plazo se amplía hasta el 1 de agosto de 2028.
Por lo general, las marcas disponen de entre 12 y 18 meses para reformular y de 24 meses para mantener los productos existentes en el mercado.
En la práctica, estos periodos de transición dejan a las marcas un tiempo limitado para:
- reformular los productos afectados,
- actualizar CPSR y la documentación del PIF,
- revisar las etiquetas y artworks,
- validar la estabilidad y compatibilidad,
- coordinar la retirada progresiva del stock existente.
Para muchas marcas cosméticas, el mayor desafío no será necesariamente la reformulación en sí, sino coordinar simultáneamente todas las actualizaciones de compliance asociadas.
El Reglamento 2026/909 confirma una tendencia regulatoria más amplia en la UE: un control más estricto de las sustancias sensibilizantes, con un enfoque creciente en poblaciones vulnerables, como los niños. También se observa un mayor escrutinio sobre impurezas y contaminantes, junto con una mayor dependencia de las opiniones científicas del SCCS.
La regulación cosmética es cada vez más detallada y basada en datos. Asegúrate de que tu PIF y tus listas INCI sean impecables.
Las marcas deben identificar todos los productos que contengan las sustancias mencionadas anteriormente. En ocasiones, estos ingredientes están “ocultos” como componentes de extractos botánicos complejos o mezclas de fragancias.
Cómo Cosmeservice apoya tu estrategia de cumplimiento
El panorama regulatorio cosmético de la UE es, posiblemente, uno de los más exigentes del mundo y, aunque estas actualizaciones puedan representar un reto para los equipos de I+D, también refuerzan la confianza del consumidor. Cuando un consumidor compra un producto en la UE, lo hace con la seguridad de que la “última evidencia científica” está protegiendo su piel.
Cosmeservice, como tu Persona Responsable (RP) y Safety Assessor, puede ayudarte a gestionar estos cambios. Incluso si la concentración de un ingrediente no ha cambiado, es posible que la justificación de su seguridad deba actualizarse en el PIF para reflejar las nuevas opiniones del SCCS incluidas en el Reglamento 2026/909.
Si la idea de auditar todos tus SKUs para verificar su compliance te resulta abrumadora, para eso estamos aquí. No solo interpretamos la regulación, la convertimos en una estrategia que permite que tu marca siga avanzando.
¿Quieres asegurarte de que tus productos estén preparados para la fecha límite de 2027?
Completa el formulario de contacto y nuestro equipo se pondrá en contacto contigo lo antes posible. También puedes escribirnos a info@cosmeservice.com o llamarnos directamente.
FAQS
1. ¿Qué ingredientes están afectados por el Reglamento (UE) 2026/909?
El Reglamento (UE) 2026/909 introduce nuevas restricciones, prohibiciones y condiciones de uso para diversos ingredientes cosméticos en el marco de la regulación cosmética de la UE.
Las principales sustancias afectadas incluyen:
- Benzyl Salicylate
- Triphenyl Phosphate
- Aluminium
- Water-soluble zinc salts
- Citral
- Acetylated Vetiver Oil
- DHHB
- HC Blue No 18
- HC Red No 18
- HC Yellow No 16
- Hydroxypropyl-p-phenylenediamine and related salts
- Silicato de plata, Zinc, Aluminium y amonio
La modificación actualiza varios Anexos del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, incluidos los relativos a sustancias prohibidas, sustancias restringidas, conservantes y filtros UV.
En Cosmeservice, ayudamos a las marcas cosméticas a identificar los ingredientes afectados en todo su portfolio, incluidas fragancias, colorantes y mezclas de materias primas.
2. ¿Cuáles son las fechas límite de cumplimiento del Reglamento (UE) 2026/909?
La regulación entró en vigor el 18 de mayo de 2026, con periodos transitorios aplicables según el ingrediente y la categoría de producto.
Para muchos de los productos afectados, la principal fecha límite de cumplimiento está vinculada a 2027, lo que significa que los productos no conformes ya no podrán introducirse en el mercado de la UE después de la fecha aplicable.
Dado que la reformulación, los tests, la actualización de artworks y las revisiones del CPSR pueden llevar meses, las marcas deberían comenzar a revisar sus productos lo antes posible.
Cosmeservice ayuda a las marcas con la planificación del compliance, el análisis de gaps regulatorios y las estrategias de transición para evitar interrupciones antes de la fecha límite.
3. ¿Necesito reformular mis productos cosméticos debido al Reglamento (UE) 2026/909?
Posiblemente. Algunos ingredientes quedan ahora prohibidos, mientras que otros quedan sujetos a nuevos límites de concentración o condiciones de uso. Que sea necesario reformular dependerá de:
- del ingrediente
- de su concentración
- tipo de producto
- y de las últimas conclusiones de seguridad del SCCS.
Los productos que contengan sustancias prohibidas, como Triphenyl Phosphate, probablemente requerirán reformulación.
En otros casos, la fórmula puede permanecer sin cambios, pero el producto podría seguir requiriendo:
- documentación de seguridad actualizada,
- etiquetas actualizadas,
- nuevas advertencias,
- o tests adicionales.
Cosmeservice puede revisar tus fórmulas y determinar si son necesarias reformulaciones o actualizaciones regulatorias.
4. ¿Pueden seguir vendiéndose los productos ya comercializados después del Reglamento (UE) 2026/909?
Depende de las disposiciones transitorias aplicables a cada ingrediente.
En general, los productos ya introducidos en el mercado antes de la fecha límite pueden seguir comercializándose durante un periodo limitado, mientras que los nuevos productos introducidos en el mercado deberán cumplir con los requisitos actualizados.
Sin embargo, los retailers y distribuidores pueden aplicar políticas internas más estrictas y solicitar documentación de compliance actualizada antes de la fecha límite legal.
Cosmeservice puede ayudarte a evaluar la situación de tu stock existente y definir la estrategia regulatoria más segura para garantizar la continuidad de tus productos en el mercado de la UE.
5. ¿Cómo afecta el Reglamento (UE) 2026/909 a las evaluaciones de seguridad cosmética y a los CPSR?
This amendment can significantly impact Cosmetic Product Safety Reports (CPSRs).
Los Safety Assessors pueden necesitar reevaluar:
- la seguridad de los ingredientes,
- los cálculos de exposición,
- Margin of Safety (MoS),
- la exposición por inhalación,
- y las opiniones actualizadas del SCCS.
Incluso si la formulación no ha cambiado, el CPSR puede seguir requiriendo una revisión debido a las nuevas condiciones regulatorias.
En Cosmeservice, nuestro equipo regulatorio y nuestros Safety Assessors pueden revisar tus CPSR y actualizar la documentación técnica conforme a los últimos requisitos de la UE.
6. ¿Será necesario actualizar las etiquetas cosméticas y las declaraciones de alérgenos bajo el Reglamento (UE) 2026/909?
Sí, en muchos casos. Algunos de los ingredientes afectados están relacionados con:
- declaraciones de alérgenos de fragancias,
- advertencias actualizadas,
- condiciones de uso actualizadas,
- y cambios en las listas INCI.
Si un producto es reformulado, las etiquetas, artworks y la información del CPNP también pueden necesitar actualizarse para mantenerse plenamente alineados con los nuevos requisitos.
Cosmeservice ayuda a las marcas cosméticas con la revisión de etiquetas, la verificación de compliance de artworks y las actualizaciones regulatorias conforme a los requisitos cosméticos de la UE.
7. ¿Cómo pueden las marcas cosméticas comprobar si sus productos cumplen con el Reglamento (UE) 2026/909?
Las marcas deben realizar una revisión regulatoria completa de sus productos, incluyendo:
- Revisión de fórmulas,
- Verificación de concentraciones de ingredientes,
- Revisión del CPSR,
- Verificación del etiquetado,
- Evaluación de declaraciones de alérgenos,
- Revisión de la documentación de materias primas,
- Evaluación de los plazos de cumplimiento regulatorio.
Muchas marcas subestiman la cantidad de documentación que puede requerir actualización bajo esta modificación regulatoria.
Como consultoría especializada en regulación cosmética, Cosmeservice ayuda a las marcas a gestionar todo el proceso de compliance, desde la revisión de fórmulas y la evaluación de seguridad hasta el etiquetado, la verificación de claims y el soporte para el mercado de la UE.
8. ¿Se aplica el Reglamento (UE) 2026/909 al Reino Unido?
No completamente. Tras el Brexit, Gran Bretaña sigue su propia regulación cosmética del Reino Unido y no adopta automáticamente las nuevas modificaciones cosméticas de la UE. Sin embargo, Irlanda del Norte continúa alineada con la legislación cosmética de la UE bajo el Windsor Framework. Por ello, las marcas cosméticas que operan tanto en el mercado de la UE como en el del Reino Unido deben vigilar cuidadosamente la divergencia regulatoria, ya que las restricciones de ingredientes y los plazos de compliance pueden diferir entre jurisdicciones.
Referencias
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos
- Texto legal completo en EUR-Lex del Reglamento (UE) 2026/909
→ Cambios completos en los Anexos II, III, V y VI - Ficha informativa de la EFTA sobre el Reglamento (UE) 2026/909
→ Resumen estructurado de la regulación - Base científica: opiniones del SCCS referenciadas en la regulación (Benzyl Salicylate, Aluminium, sales de Zinc, etc.)
