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La recientemente publicada Agenda Unificada de Primavera 2025 de Acciones Regulatorias y Desregulatorias establece las prioridades de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el próximo año. En el sector cosmético, esta agenda refleja la implementación en curso de la Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA), junto con otras iniciativas federales que marcarán la seguridad de los productos, la transparencia y los requisitos de cumplimiento.
El documento ofrece una señal temprana del enfoque regulatorio de la Administración, con varios desarrollos que podrían tener un impacto significativo en los fabricantes de cosméticos, proveedores de ingredientes y distribuidores.
Lo más destacado
Regulación del formaldehído en productos de alisado capilar
La FDA planea publicar una propuesta de norma que prohíba o restrinja el uso de formaldehído y de sustancias que liberen formaldehído en productos de alisado y alisadores capilares. Esta iniciativa responde a preocupaciones de seguridad de larga data y al mandato de MoCRA de regular los ingredientes cosméticos de alto riesgo. Originalmente prevista para marzo de 2025, la propuesta se espera ahora para diciembre de 2025.
Declaración de alérgenos de fragancia
En línea con MoCRA y con los requisitos ya establecidos en la Unión Europea, la FDA está preparando una propuesta de norma para exigir la declaración de determinados alérgenos de fragancia en las etiquetas de los productos cosméticos. Este paso aumentará la transparencia para los consumidores y acercará al mercado estadounidense a una mayor alineación global. Se prevé que la propuesta esté lista para mayo de 2026.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs)
La FDA continúa trabajando en una propuesta de norma para establecer estándares de Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs) en instalaciones cosméticas. Aunque MoCRA exige esta medida, la Agencia ha trasladado esta normativa a la lista de “acciones a largo plazo”, lo que sugiere retrasos en su publicación. Según la ley, la FDA debía emitir la propuesta de regulación sobre GMPs antes del 29 de diciembre de 2024 y finalizarla antes del 29 de diciembre de 2025. No cumplir con estos plazos podría dejar a la FDA expuesta a impugnaciones legales.
Asbestos en productos que contienen talco
La Agenda Unificada de Primavera 2025 también incluye el trabajo en curso de la FDA para estandarizar los métodos de análisis de asbestos en cosméticos que contienen talco. Una propuesta de norma se publicó en diciembre de 2024 y la norma definitiva está prevista para marzo de 2026.
Revisión del marco GRAS
Una nueva propuesta de norma haría obligatorio presentar notificaciones de “Generally Recognized as Safe” (GRAS) para usos en alimentos humanos y animales. Este cambio eliminaría en la práctica la larga tradición de autoafirmación privada del estatus GRAS, creando nuevos obstáculos para las empresas que introducen ingredientes novedosos de origen alimentario o que continúan utilizando sustancias no notificadas previamente a la FDA. Se espera que la propuesta esté lista en octubre de 2025.
Repercursión para fabricantes y distribuidores
Las empresas de cosméticos deben prepararse para requisitos más estrictos en Estados Unidos bajo MoCRA, en particular en lo relacionado con:
- La eliminación del formaldehído y de los liberadores de formaldehído en productos capilares.
- Pruebas de impurezas en talco y detección de asbestos.
- Obligaciones de etiquetado de alérgenos de fragancia.
Las estrategias de I+D, formulación y cadena de suministro podrían requerir ajustes tempranos. Además, mientras la FDA avanza con las regulaciones federales, se espera que continúen las iniciativas a nivel estatal, lo que podría dar lugar a requisitos divergentes entre distintas jurisdicciones.
Próximos pasos en cumplimiento FDA
La implementación de MoCRA sigue siendo el punto central de la agenda cosmética de la FDA, con hitos regulatorios importantes previstos para 2025 y 2026. Las empresas que fabrican, importan o distribuyen cosméticos en Estados Unidos deben seguir de cerca estos desarrollos y planificar su cumplimiento.
Cómo puede ayudarte Cosmeservice
Explorar el cambiante panorama regulatorio de los cosméticos en Estados Unidos requiere experiencia y visión. En Cosmeservice ayudamos a las empresas a adaptarse a los nuevos requisitos de la FDA bajo MoCRA, desde la verificación de la conformidad de los ingredientes hasta la revisión de etiquetas y la preparación para GMP.
Nuestro equipo ayuda a fabricantes, importadores y proveedores a garantizar que sus productos cumplan con los estándares regulatorios de Estados Unidos, evitando retrasos y minimizando los riesgos de cumplimiento.
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Referencias
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
- Spring 2025 Unified Agenda of Regulatory and Deregulatory Actions
- FDA Proposed Rule: Formaldehyde in Hair Smoothing Products (RIN 0910-AI83, 2025)
- Disclosure of Fragrance Allergens in Cosmetic Labeling (RIN 0910-AI90, 2025)
- Good Manufacturing Practice for Cosmetic Product Facilities (RIN 0910-AJ00, 2025)
- Sun & UV Exposure: Safety of Sunscreens” (RIN 0910-AI82, 2025)
- Substances Generally Recognized as Safe (GRAS) (RIN 0910-AJ02, 2025)
