Cómo clasifica la Unión Europea los productos borderline en cosmética

septiembre 16, 2025

La Unión Europea cuenta con una guía para Productos Cosméticos Borderline, es decir, productos que se sitúan entre los cosméticos y otras categorías de productos (a menudo denominada simplemente Manual de Productos Borderline de la UE o Guía para Productos Borderline). Se trata de un documento práctico emitido por la Comisión Europea para ayudar a decidir si un producto entra en el ámbito de aplicación del Reglamento de Cosméticos de la UE (CE) nº 1223/2009 o de otro marco regulatorio.

Esto también aplica a los productos cosméticos del Reino Unido, ya que la Regulación cosmética del Reino Unido mantiene actualmente el mismo enfoque y las mismas reglas que la de la UE. Como la definición de productos cosméticos es la misma, estas directrices también pueden utilizarse para clasificar productos cosméticos en el Reino Unido.

¿Qué es un producto borderline en cosmética?

El mercado cosmético europeo es uno de los más estrictamente regulados del mundo, y esto es especialmente cierto para los producto borderline en cosmética. Un producto borderline es aquel para el que no está claro de inmediato qué legislación de la UE aplica. Por ejemplo, un producto puede parecer un cosmético, pero también podría estar regulado como un producto biocida o medicinal, según su composición, uso previsto o las claims realizadas por el fabricante.

El producto puede situarse en un categoría ambigua entre la cosmética y otras categorías como medicamentos, dispositivos médicos, biocidas o incluso alimentos. Determinar si un producto califica como un producto borderline en cosmética o no es crucial, ya que la regulación aplicable dicta qué claims se pueden hacer, qué tests son necesarios y cómo puede comercializarse el producto.

El enfoque europeo para los productos borderline en cosmética

Los cosméticos en la Unión Europea están regulados por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Sin embargo, no todos los productos son fáciles de clasificar. Para garantizar coherencia, el Grupo de Trabajo sobre Productos Cosméticos (Subgrupo de Productos Borderline) publicó un Manual sobre el Alcance de Aplicación de la Regulación Cosmética, cuya versión más reciente es la 5.5 (junio de 2025).

Este manual no es jurídicamente vinculante, pero ofrece orientación práctica y ejemplos para ayudar a las autoridades nacionales y a las empresas a interpretar la definición de producto cosmético según el artículo 2(1)(a). Cada caso debe evaluarse de forma individual, pero el manual es una herramienta esencial para comprender las categorías ambiguas, ya que contiene evaluaciones caso por caso de tipos de productos que pueden ser difíciles de clasificar.

Objetivo del manual

Los principales objetivos del Manual de Productos Borderline de la UE son:

Aclarar la clasificación: ayudar a determinar el marco legal correcto para un producto caso por caso, garantizando el cumplimiento de las diferentes regulaciones. En este caso, asegurar que el producto esté correctamente clasificado como un cosmético.
Garantizar el cumplimiento: asegurar que los productos estén regulados bajo la legislación correspondiente, lo que afecta los requisitos de seguridad, las autorizaciones de comercialización y las acciones de control.
Promover la armonización: fomentar decisiones de clasificación coherentes en todos los Estados miembros de la UE, reduciendo la incertidumbre regulatoria y la fragmentación del mercado.
Apoyar la aplicación de la ley: ayudar a las autoridades a tomar las medidas adecuadas cuando los productos están mal clasificados, incluida su retirada del mercado si es necesario.

Actualizaciones más recientes (2023–2025)

Las últimas revisiones del manual han incluido nuevos tipos de productos que suelen generar dudas, como:

Adhesivos para uñas postizas, pestañas postizas o joyería dental (2023).
Delineadores magnéticos (2023).
Productos en viales o ampollas (2024).
Pasta de contouring, concentrados autobronceadores, sprays orales o geles (2025).
Productos para la eliminación o atenuación de tatuajes (2025).

Criterios clave para la clasificación de productos. ¿Es mi producto un cosmético?

Al decidir si un producto califica como cosmético, las autoridades consideran diferentes aspectos, como:

Uso previsto: limpiar, perfumar, proteger, mantener en buen estado o cambiar la apariencia.
Modo de acción: ¿el producto actúa solo en la superficie o restaura/modifica funciones fisiológicas?
Presentación y claims: expresiones como “refrescante” o “calmante” pueden ser aceptables, mientras que “curativo”, “antiinflamatorio” o “circulatorio” indicarían claims de tipo medicinal.
Lugar de aplicación: los cosméticos se aplican únicamente en las partes externas del cuerpo (piel, cabello, uñas, labios, órganos genitales externos) o en los dientes y la mucosa oral. Los productos vaginales o nasales, por ejemplo, quedan excluidos.

¿Por qué es importante?

Una clasificación incorrecta puede dar lugar a acciones de control, retiradas de productos o incluso a una prohibición total de su comercialización. Para las empresas, esto significa que los productos borderline en cosmética deben revisarse cuidadosamente antes de su lanzamiento, no solo en cuanto a la formulación sino también en lo referente a los claims y al etiquetado.

El enfoque de Estados Unidos para los productos borderline en cosmética

En Estados Unidos, la situación es diferente. No existe un manual equivalente de productos borderline. En su lugar, la FDA distingue los cosméticos de los productos OTC principalmente en función de los claims y el uso previsto. Por ejemplo, los protectores solares y los champús anticaspa se consideran cosméticos en la UE, pero están regulados como productos OTC en Estados Unidos.

Este contraste demuestra lo importante que es para las marcas internacionales adaptar su estrategia regulatoria a cada mercado.

Conclusión

Los productos borderline en cosmética siguen siendo una de las áreas más sensibles del cumplimiento regulatorio en Europa. Aunque el manual de la UE no constituye una ley vinculante, refleja la práctica colectiva de los Estados miembros y se actualiza con frecuencia, la más reciente en 2025. Para las empresas, mantenerse al día con estas actualizaciones y comprender cómo se evalúan los productos borderline es esencial para evitar riesgos de incumplimiento y garantizar una entrada fluida al mercado.

Referencias