+34 603 445 673 
En la era post-Brexit, el Reino Unido ha pasado de seguir los mandatos de la UE a convertirse en un legislador proactivo.
El inicio de 2026 ya ha demostrado ser un año decisivo para las actualizaciones regulatorias. En febrero, el gobierno británico introdujo rápidamente una segunda actualización de gran relevancia: The Statutory Instrument 2026/109.
Esta actualización tiene implicaciones para las sustancias CMR, el caso específico del Hexyl Salicylate y los plazos críticos que su marca debe cumplir para mantener el acceso al mercado.
El panorama de la autonomía cosmética del Reino Unido en 2026
Desde el final del periodo de transición del Brexit, la Oficina de Seguridad y Estándares de los Productos (OPSS) se ha dedicado a establecer sus propios procesos de revisión científica. El SI 2026/109 es un resultado directo de esta supervisión independiente. Refleja el compromiso del Reino Unido con la seguridad del consumidor, especialmente en lo que respecta a las sustancias clasificadas como Carcinógenas, Mutágenas o Tóxicas para la Reproducción (CMR).
En el Artículo 15 del Reglamento de Cosméticos del Reino Unido (Reglamento (CE) n.º 1223/2009 según se aplica en Gran Bretaña), se detalla que el uso de sustancias CMR está generalmente prohibido a menos que se conceda una exención específica. El SI 2026/109 formaliza estas prohibiciones para un nuevo lote de sustancias y, lo que es fundamental, establece las condiciones para una exención que la industria ha luchado intensamente por asegurar.
El marco de las sustancias CMR: por qué es importante
Una clasificación CMR es uno de los obstáculos más significativos para un ingrediente cosmético. Cuando el Reglamento GB CLP (Clasificación, Etiquetado y Envasado) actualiza su lista de sustancias peligrosas, la industria cosmética debe reaccionar.
Si un ingrediente utilizado en sus formulaciones es clasificado recientemente como CMR, será prohibido automáticamente en los cosméticos, a menos que se presente un expediente de seguridad y sea aprobado por el Scientific Advisory Group on Chemical Safety (SAG-CS) del Reino Unido.
Hexyl Salicylate: un caso sobre defensa regulatoria de un ingrediente
La parte más significativa de la SI 2026/109 se refiere al Hexyl Salicylate (CAS 6259-76-3), un ingrediente de fragancia muy popular con un aroma dulce, floral y afrutado.
El Hexyl Salicylate fue clasificado como sustancia CMR de Categoría 2 (sospechoso de perjudicar la fertilidad o dañar al feto) y como sensibilizante cutáneo. En circunstancias normales, esto habría provocado una prohibición total (Anexo II). Sin embargo, la industria presentó un sólido expediente de seguridad ante la OPSS. Tras una revisión exhaustiva, el SAG-CS emitió un dictamen concluyendo que la sustancia es segura para los consumidores bajo condiciones específicas.
Como resultado, la SI 2026/109 no prohíbe el Hexyl Salicylate, sino que lo añade al Anexo III (Sustancias Restringidas). Esto representa una gran victoria para las casas de fragancias, aunque conlleva límites estrictos de concentración que varían según el tipo de producto y la edad del consumidor.
Nuevos límites de concentración para el Hexyl Salicylate
- a) Fragancias (en spray y otros formatos):
- (1) 0,1% (productos destinados a niños de 0 a 3 años).
- (2) 2 % (productos destinados a niños mayores de 3 años y adultos).
- b) Productos de aclarado para el pelo y la piel.
- (1) 0,1% (productos destinados a niños de 0 a 3 años).
- (2) 0.5% (productos destinados a niños mayores de 3 años y adultos).
- c) Productos para la piel sin enjuague (excepto fragancias, maquillaje facial, productos para labios, y desodorantes (spray y no spray)
- (1) 0,1% (productos destinados a niños de 0 a 3 años).
- (2) 0,3% (productos destinados a niños mayores de 3 años y adultos).
- (d) Productos para los labios.
- (1) 0,1% (productos destinados a niños de 0 a 3 años).
- (2) 0,3% (productos destinados a niños mayores de 3 años y adultos).
- e) Desodorante (spray y no spray).
- 0,3% (productos destinados a niños mayores de 3 años y adultos).
- f) Productos sin enjuague para el pelo (spray y no spray).
- 0,3% (productos destinados a niños mayores de 3 años y adultos).
- g) Maquillaje facial.
- 0,3% (productos destinados a niños mayores de 3 años y adultos).
- h) Pasta de dientes y enjuague bucal.
- 0.001%
- i) Productos para las uñas.
- 0.5% (products dirigidos a niños de más de 3 años y adultos).
Nota: El límite del Reino Unido del 0,5% para productos de uñas es una divergencia específica de las recientes restricciones de la UE. Si usted es una marca global, debe asegurarse de que su «Fórmula Global» cumpla con los distintos umbrales tanto de la UE como del Reino Unido
Anexo II: Las nuevas prohibiciones
Mientras el Hexyl Salicylate encontró su lugar en el Anexo III, otras 17 sustancias no corrieron la misma suerte. El SI 2026/109 añade estas sustancias al Anexo II, lo que significa que a partir de ahora está prohibido su uso en los productos cosméticos comercializados en el mercado de Gran Bretaña (GB).
Estas sustancias fueron clasificadas como CMR (Carcinógenas, Mutágenas o Tóxicas para la reproducción) y no cumplieron los criterios de exención (a menudo debido a que la industria no presentó defensa o a que los datos de seguridad fueron insuficientes). Las entradas que se incorporarán al Anexo II son:
- 1761 – Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate
- 1762 – N,N’-Methylenediacrylamide
- 1763 – Reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-dioxolan-4-ylmethanol
- 1764 – 1,4-Dichloro-2-nitrobenzene
- 1765 – Pyraclostrobin (ISO); methyl N-{]2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl[} N-methoxy carbamate
- 1766 – Tert-Butyl 2-ethylperoxyhexanoate
- 1767 – Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2- methylpropyl]piperidine
- 1768 – 2-Ethylhexanoic acid, monoester with propane-1,2-diol
- 1769 – α,α’-Propylenedinitrilodi-o-cresol
- 1770 – Ozone
- 1771 – 2-Phenylpropene; α-methylstyrene
- 1772 – Silver (nano) [particle diameter > 1 nm ≤ 100 nm] and Silver (massive) [particle diameter ≥ 1 mm]
- 1773 – Dinitrogen oxide
Aunque muchos de estos no son ingredientes cosméticos ‘convencionales’, pueden aparecer como impurezas o residuos en las materias primas. No se limite a revisar su lista INCI; compruebe las especificaciones de sus materias primas y las secciones de ‘Impurezas traza’ de sus Fichas de Datos de Seguridad (FDS).
Fechas clave: Las ventanas crítica
Uno de los aspectos más complejos del SI 2026/109 es su implementación «escalonada». El gobierno del Reino Unido establece dos conjuntos de fechas diferentes dependiendo de si la sustancia es una restricción (Hexyl Salicylate) o una prohibición total (CMR del Anexo II).
- Hexyl Salicylate (Anexo III)
- Introducción en el mercado: A partir del 15 de agosto de 2026, cualquier producto nuevo que contenga Hexyl Salicylate deberá cumplir con los nuevos límites de concentración.
- Fin de la comercialización / Retirada: A partir del 15 de febrero de 2027, todos los productos que ya se encuentren en los estantes y que superen dichos límites deberán ser retirados.
- Nuevas prohibiciones CMR (Anexo II)
- Introducción en el mercado: A partir del 23 de marzo de 2027, no se podrá introducir en el mercado de GB ningún producto nuevo que contenga estas 17 sustancias.
- Fin de la comercialización / Retirada: A partir del 22 de septiembre de 2027, todos estos productos deberán haber sido eliminados de la cadena de suministro.
Divergencias: UK vs. EU (El efecto Omnibus VIII)
Durante años, la industria dependió de los reglamentos «Omnibus» de la UE para actualizar las sustancias CMR. Ahora, estamos presenciando el surgimiento de actualizaciones «Omnibus» específicas del Reino Unido.
Si bien el Reglamento (UE) 2026/78 de la UE cubre un terreno similar, el SI 2026/109 del Reino Unido crea un «desfase temporal» y diferencias técnicas específicas. Por ejemplo, la revisión del Hexyl Salicylate en el Reino Unido adoptó un enfoque ligeramente diferente respecto a los márgenes de exposición en comparación con el SCCS de la UE, lo que resultó en el límite del 0,5% para productos de uñas mencionado anteriormente.
Esta divergencia significa que un producto que cumple con la normativa en París podría no cumplirla en Londres a finales de 2026. Como su Persona Responsable en el Reino Unido, Cosmeservice garantiza que su cartera sea auditada bajo ambos conjuntos de criterios para evitar costosos rechazos en aduanas o retiradas de producto.
Conclusion: Navegando en el 2026 con confianza
El Statutory Instrument 2026 No. 109 es una señal clara de que el entorno regulatorio del Reino Unido está madurando. Aunque las normas se vuelven más complejas, también ofrecen oportunidades para las marcas proactivas. La exención para el Hexyl Salicylate demuestra que el Reino Unido está dispuesto a escuchar la evidencia científica de la industria, siempre que sea sólida.
Para asegurar que su marca siga cumpliendo con el SI 2026/109, recomendamos auditar su cartera e identificar cualquier producto que contenga Hexyl Salicylate o las 17 sustancias CMR recientemente prohibidas.
En Cosmeservice, no solo le decimos qué dice la ley; le ayudamos a implementarla. Desde actuar como su Persona Responsable en el Reino Unido hasta realizar evaluaciones de seguridad y del PIF, somos el puente entre usted y el mercado. No permita que los plazos de 2026 le pillen desprevenido. La «Gran Divergencia Británica» ya está aquí, y su marca merece una guía experta.
FAQs
¿Qué es la SI 2026/109 del Reino Unido?
La SI 2026/109 es un Statutory Instrument que modifica la versión retenida en el Reino Unido del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos. Restringe el Salicilato de Hexilo en virtud del Anexo III y prohíbe otras 17 sustancias recién clasificadas como CMR en virtud del Anexo II, tras la revisión de la OPSS y el SAG-CS.
¿Cuándo se aplican los nuevos límites del Salicilato de Hexilo en el Reino Unido?
Los productos nuevos que contengan Salicilato de Hexilo deberán cumplir los nuevos límites de concentración a partir del 15 de agosto de 2026. Los productos ya presentes en el mercado que superen esos límites deberán retirarse antes del 15 de febrero de 2027.
¿Cuándo entran en vigor las 17 sustancias CMR recién prohibidas?
No podrán comercializarse nuevos productos que contengan estas sustancias en el mercado de Gran Bretaña a partir del 23 de marzo de 2027, y cualquier producto restante deberá retirarse de la cadena de suministro antes del 22 de septiembre de 2027.
¿Está prohibido el Salicilato de Hexilo en el Reino Unido?
No. A diferencia de una prohibición CMR completa, el Salicilato de Hexilo obtuvo una exención condicional después de que la industria presentara un dosier de seguridad ante la OPSS. Ahora es una sustancia restringida en virtud del Anexo III, con límites de concentración que varían según el tipo de producto y la edad del usuario al que va destinado.
¿Coincide la SI 2026/109 con las normas CMR de la UE para el Salicilato de Hexilo?
No exactamente. Aunque el Reglamento (UE) 2026/78 de la UE cubre un terreno similar, el SAG-CS del Reino Unido adoptó un enfoque diferente respecto a los márgenes de exposición, lo que resulta en un límite del 0,5% para productos de uñas que difiere del umbral de la UE. Las marcas que venden en ambos mercados necesitan una fórmula que cumpla ambos conjuntos de límites.
