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El panorama global de la regulación de cosméticos está evolucionando hacia una transparencia sin precedentes, y Health Canada ha introducido importantes actualizaciones al Reglamento de Cosméticos (específicamente mediante la enmienda SOR/2024-63), que modifican radicalmente la forma en que deben divulgarse los alérgenos de las fragancias en las etiquetas de los productos. Esta flexibilidad está generando alguna confusión en el sector. Te ayudamos con esta actualización.
Tras las enmiendas de 2024 al Reglamento de Cosméticos (SOR/2024-63), Health Canada está implementando gradualmente el etiquetado obligatorio de los alérgenos de las fragancias, una medida que refleja en gran medida los requisitos del Anexo III de la Unión Europea.
Key requiremRequisitos clave & cantidades límiteents & tresholds
El objetivo principal es alinear las normas canadienses con las de la Unión Europea (UE), garantizando que los consumidores con sensibilidad puedan identificar alérgenos específicos en lugar de verlos agrupados bajo términos genéricos como «perfume» o «fragancia».
Los alérgenos de las fragancias deben figurar individualmente en la lista de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) si superan los siguientes umbrales de concentración:
- Productos que se enjuagan (por ejemplo, champús, jabones): > 0.01%
- Productos que no se enjuagan (por ejemplo, lociones, perfumes): > 0.001%
La evolución de la transparencia: de "perfume" a "precisión".
Durante décadas, el término «Parfum» o «Fragancia» sirvió como un término genérico para proteger las mezclas aromáticas patentadas. Si bien esto protegía los secretos comerciales, dejaba a los consumidores con sensibilidades en la incertidumbre. La nueva normativa de Health Canada cambia esta situación. Las marcas ya no pueden simplemente usar la etiqueta «Parfum» si contienen alérgenos específicos que superen los umbrales establecidos.
Esta actualización de la normativa busca empoderar a los consumidores, permitir que las personas con alergias conocidas identifiquen y eviten los desencadenantes, y lograr la armonización global, alineando las normas canadienses con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE, simplificando el cumplimiento para las marcas que operan en ambos mercados. Todo ello con el fin de mejorar la seguridad y reducir la incidencia de dermatitis alérgica de contacto en la población canadiense.
Fechas de Implementación
Los requisitos se están implementando por fases para dar tiempo a los fabricantes a actualizar sus envases y formulaciones.
| Fase | Fecha efectiva | Ámbito | Requisitos |
| Fase 1 | 12 Abril 2026 | Productos nuevos y ya existentes | Declaración de los 24 alérgenos iniciales. |
| Fase 2 | 1 Agosto 2026 | Sólo nuevos productos Only | Declaración de la lista extendida (81+ alérgenos). |
| Fase 3 | 1 Agosto 2028 | Todos los productos en el mercado | Cumplimiento de todos los productos con la lista extendida. |
NOTA: Se consideran productos nuevos aquellos que se introducen en el mercado por primera vez después de la fecha límite. Para los productos que ya están en el mercado, el enfoque de «tiempo de cumplimiento» ofrece un período de gracia de 12 meses para la lista inicial de alérgenos, por lo que el 1 de agosto de 2028 es la fecha límite para el cumplimiento total de las existencias existentes.
Resumen de los cambios
Ubicación en la etiqueta: Los alérgenos que cumplen los requisitos deben aparecer en la lista de ingredientes, normalmente después de «Fragancia (Parfum)» en orden descendente de concentración.
- Requisitos de notificación: A partir del 12 de abril de 2026, los alérgenos también deberán divulgarse individualmente en el Formulario de Notificación de Cosméticos (CNF) que se presente a Health Canada.
- Bilingüismo: Se mantienen los requisitos de etiquetado en inglés y francés. Si el nombre INCI es el mismo en ambos idiomas (lo cual es común en los nombres de productos químicos), basta con una sola entrada.
- Envases pequeños: Para envases diminutos (como delineadores de ojos o pintalabios), los fabricantes pueden utilizar una etiqueta, cinta adhesiva o tarjeta, o proporcionar una URL en la etiqueta exterior donde se pueda consultar la lista completa de ingredientes.
En Canadá, siguen vigentes los requisitos de etiquetado bilingüe. Cuando el nombre INCI no difiere entre inglés y francés, basta con una sola entrada.
Requisitos actualizados de la Cosmetic Notification Form (CNF)
Al vender un producto en Canadá, el Formulario de Notificación de Cosméticos (CNF) debe presentarse ante Health Canada dentro de los 10 días posteriores a la primera venta. A partir del 12 de abril de 2026, si una fórmula cosmética contiene alguno de los 24 alérgenos de fragancia que superan el umbral, estos deben divulgarse individualmente en la lista de ingredientes del Formulario de Notificación de Cosméticos (CNF).
Después del 1 de agosto de 2026, la lista será la ampliada, que incluirá los 81 alérgenos enumerados en el Anexo III del Reglamento Europeo 1223/2009. En ese momento, la «lista ampliada» de alérgenos no podrá agruparse bajo el término «fragancia» en la notificación.
En una aclaración reciente (marzo de 2026), Health Canada señaló que, si bien los alérgenos deben figurar en la Declaración Canadiense de Fragancia (CNF), la divulgación de sus concentraciones exactas suele ser opcional, a menos que la sustancia también esté restringida en la Lista Canadiense de Ingredientes Cosméticos. Esto ofrece cierto alivio a las marcas preocupadas por revelar las formulas de las fragancias al organismo regulador.
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Este artículo tiene fines informativos y no constituye asesoramiento legal. Para estrategias de cumplimiento específicas, consúltenos siempre.
FAQs
¿Qué es la SOR/2024-63?
La SOR/2024-63 es el reglamento de Health Canada, publicado en la Canada Gazette en abril de 2024, que modifica el Cosmetic Regulations para exigir la divulgación individual de los alérgenos de fragancia en el etiquetado de productos cosméticos, alineando a Canadá con la lista de alérgenos del Anexo III de la UE.
¿Cuándo entran en vigor las nuevas normas de divulgación de alérgenos de fragancia en Canadá?
Las normas se aplican en tres fases: desde el 12 de abril de 2026, los 24 alérgenos iniciales deben divulgarse en los productos nuevos y ya existentes; desde el 1 de agosto de 2026, los productos nuevos deberán divulgar la lista ampliada de más de 81 alérgenos; y desde el 1 de agosto de 2028, todos los productos en el mercado deberán cumplir plenamente con la lista ampliada.
¿A partir de qué concentración deben divulgarse los alérgenos de fragancia en Canadá?
Los alérgenos de fragancia deben figurar individualmente en la lista INCI cuando superen el 0,01% en productos de aclarado (como champús y jabones) o el 0,001% en productos que permanecen en la piel (como lociones y perfumes), coincidiendo con los umbrales de la UE.
¿Debo divulgar la concentración exacta de los alérgenos a Health Canada?
En general, no. Tras una aclaración de marzo de 2026, Health Canada confirmó que los alérgenos deben figurar en el Cosmetic Notification Form (CNF), pero divulgar su concentración exacta es opcional, salvo que la sustancia también esté restringida en virtud de la Canadian Cosmetic Ingredient Hotlist.
¿Pueden los envases cosméticos pequeños seguir usando el término genérico «Parfum»?
Para envases pequeños, como delineadores o barras de labios, los fabricantes pueden divulgar la lista completa de ingredientes, incluidos los alérgenos, mediante una etiqueta colgante, cinta, tarjeta o una URL de referencia en el etiquetado exterior, en lugar de imprimirla directamente en el envase pequeño.
