El Reglamento 2023/1545 modifica la lista de alérgenos

julio 28, 2023

Alérgenos en los productos cosméticos, nueva modificación publicada. El Reglamento 2023/1545 cambia la lista de alérgenos de 24 a 80 sustancias.

El informe se publicó en septiembre de 2022

Como ya se comunicó, la Comisión Europea publicó el 27 de julio de 2023 el Reglamento 2023/1545, la enmienda al reglamento sobre cosméticos que añade nuevas sustancias que deben declararse en la lista de ingredientes de los productos. La nueva enmienda (UE) 2023/1545 añadirá 56 nuevas sustancias a la lista de alérgenos, y estas sustancias deberán declararse cuando estén presentes en determinadas concentraciones en los productos cosméticos.

Estas sustancias están presentes principalmente en las fragancias, que son compuestos orgánicos con olores característicos, normalmente agradables. Se utilizan ampliamente en perfumes y otros productos cosméticos perfumados, pero también en muchos otros productos como detergentes, suavizantes y otros productos domésticos.

¿Por qué figuran estas sustancias en la lista?

El Reglamento 2023/1545 tiene por objeto evitar las alergias de contacto, advirtiendo a los consumidores de la presencia de estas sustancias en los productos cosméticos. La alergia de contacto es una reactividad específica alterada del sistema inmunitario humano que dura toda la vida y, tras la reexposición a una cantidad suficiente de un alérgeno, puede desarrollarse un eccema (dermatitis alérgica de contacto).

Cuando una persona ya está sensibilizada a un alérgeno, basta una concentración mucho menor del mismo para desencadenar los síntomas de una alergia. El porcentaje de población alérgica a los alérgenos de fragancias en la Unión puede estimarse en un 1-9 %. A efectos de prevención primaria, una restricción de los alérgenos de fragancias puede ser suficiente. Sin embargo, las personas sensibilizadas pueden desarrollar síntomas cuando se exponen a concentraciones más bajas. Como medida de prevención secundaria, es importante proporcionar información sobre la presencia de alérgenos de fragancia individuales en los productos cosméticos.

Una iniciativa de la Comisión Europea para proteger a los consumidores

En respuesta a la petición de la Comisión de actualizar la lista de alérgenos de fragancias etiquetados individualmente, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) adoptó un dictamen en su reunión plenaria de los días 26 y 27 de junio de 2012 y confirmó que los alérgenos de fragancias enumerados en las entradas 45 y 67-92 del anexo III del Reglamento (CE) nº 1223/2009 siguen siendo pertinentes. Además, identificó 56 alérgenos de fragancias adicionales, enumerados en el Reglamento 2023/1545, que han causado claramente alergias en los seres humanos y que actualmente no tienen obligación de etiquetado individual.

A la luz del dictamen del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de los alérgenos de fragancias adicionales identificados por el CCSC y que es necesario informar a los consumidores sobre la presencia de dichos alérgenos de fragancias.

¿Qué sustancias se enumerarán y en qué cantidad?

El Reglamento (UE) 2023/1545 añade nuevas sustancias a la lista existente de alérgenos que deben mencionarse individualmente, cuando estén presentes en una concentración que supere

0,001 % en productos que no se enjuagan; y
0,01 % en productos que se aclaran.

Esta modificación, el Reglamento 2023/1545, ajusta los nombres de los alérgenos existentes a los del último Glosario Común de Ingredientes, actualiza los números CAS y CE para evitar errores, y también agrupa sustancias similares en una sola entrada para mayor claridad y simplicidad.

Las nuevas sustancias que deben declararse en las etiquetas cuando estén presentes en el producto son

Pinus Mugo
Pinus Pumila
Cedrus Atlantica Oil/Extract
Turpentine
Alpha-Terpinene
Terpinolene
Myroxylon Pereirae Oil/Extract
Rose Ketones
3-Propylidenephthalide
Lippia citriodora absolute
Methyl Salicylate
Acetyl Cedrene
Amyl Salicylate
Anethole
Benzaldehyde
Camphor
Beta-Caryophyllene
Carvone
Dimethyl Phenethyl Acetate
Hexadecanolactone
Hexamethylindanopyran
Linalyl Acetate
Menthol
Trimethylcyclopentenyl Methylisopentenol
Salicylaldehyde
Santalol
Sclareol
Terpineol
Tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes
Trimethylbenzenepropanol
Vanillin
Cananga Odorata Oil/Extract
Cinnamomum Cassia Leaf Oil
Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil
Citrus Aurantium Flower Oil
Citrus Aurantium Peel Oil
Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil
Citrus Limon Peel Oil
Lemongrass Oil
Eucalyptus Globulus Oil
Eugenia Caryophyllus Oil
Jasmine Oil/Extract
Juniperus Virginiana Oil
Laurus Nobilis Leaf Oil
Lavandula Oil/Extract
Mentha Piperita Oil
Mentha Viridis Leaf Oil
Narcissus Extract
Pelargonium Graveolens Flower Oil
Pogostemon Cablin Oil
Rose Flower Oil / Extract
Santalum Album Oil
Eugenyl Acetate
Geranyl Acetate
Isoeugenyl Acetate
Pinene

Plazos y periodos de adaptación de los productos cosméticos

Dado que es probable que la lista actualizada de alérgenos de fragancias del Reglamento 2023/1545 dé lugar a entradas en el anexo III del Reglamento (CE) nº 1223/2009 que combinen las restricciones existentes y las nuevas, es necesario prever que las empresas de cosméticos sigan aplicando las restricciones existentes mientras trabajan para aplicar las nuevas.

Por lo que se refiere a las nuevas restricciones, las empresas y los fabricantes de cosméticos deben disponer de un plazo razonable para adaptarse a ellas mediante ajustes en las formulaciones y los envases de los productos, garantizando que solo se comercialicen productos cosméticos que cumplan los nuevos requisitos.

El Reglamento 2023/1545 confirma el periodo de transición mencionado en el proyecto de Reglamento que ya conocemos, y las marcas de belleza tendrán que adaptar las etiquetas a los nuevos requisitos de acuerdo con los siguientes plazos:

Los productos cosméticos que contengan estas sustancias y no cumplan las restricciones podrán introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026. Los productos cosméticos que contengan estas sustancias y no cumplan las restricciones podrán comercializarse en la Unión hasta el 31 de julio de 2028.

Son numerosos los cambios y adaptaciones que la industria cosmética debe afrontar continuamente para ajustarse a las normas y regulaciones establecidas en Europa y en todo el mundo.

Desde Cosmeservice queremos mantenerle al día de todos los cambios que afectan al sector, con el fin de anticiparse y estar preparado para la entrada en vigor de nuevas normas y reglamentos.