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La Comisión Europea notificó ayer a la Organización Mundial del Comercio (WTO) un proyecto de Reglamento (EC) nº 1223/2009 (Reglamento sobre productos cosméticos), por el que se prohíbe el uso de determinadas sustancias CMR en los productos cosméticos.
El proyecto publicado modificará el Reglamento sobre cosméticos para introducir la Ley omnibus VII (Reglamento (UE) nº 2024/197 de la Comisión), introduciendo las sustancias CMR recientemente clasificadas.
La Ley Omnibus VII se aplicará a partir del 1 de septiembre de 2025 y no habrá diferencias entre su comercialización y su puesta a disposición en el mercado. Significa que, a partir de la fecha de aplicación, los cosméticos que no cumplan la normativa no podrán venderse en la UE.
¿Por qué es necesaria la Omnibus Act VII?
El proyecto de medida es necesario para promulgar la prohibición de utilizar, como ingredientes cosméticos, sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) por el Reglamento (UE) nº 2024/197 de la Comisión, que se ha adoptado sobre la base del Reglamento CLP y se aplicará a partir del 1 de septiembre de 2025. La modificación del Reglamento sobre cosméticos es, por tanto, necesaria para transponer la nueva clasificación de los CMR prevista en el Reglamento (UE) nº 2024/197 de la Comisión.
Esta vez, la industria no presentó ninguna solicitud para utilizar estas sustancias en productos cosméticos a modo de excepción, por lo que todas ellas quedarán prohibidas.
¿Qué son las sustancias CMR según la Regulación Cosmética de la UE?
El artículo 15 del Reglamento cosmético de la UE establece las normas para el uso de sustancias CMR en cosméticos. Normalmente, las sustancias CMR de las categorías 1A y 1B están prohibidas en los productos cosméticos (ciertas sustancias CMR de estas categorías pueden utilizarse si cumplen todas las condiciones establecidas en el artículo 15(2) de la Regulación Cosmética). Las sustancias CMR de la categoría 2 pueden emplearse en cosméticos si el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) las ha evaluado y considerado seguras.
Para armonizar las normativas y restricciones existentes, la Comisión Europea añade periódicamente todas las nuevas entradas de los ATP al anexo II del Reglamento sobre cosméticos de la UE (lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos). Sin embargo, a petición de la industria cosmética, la Comisión Europea puede permitir su uso de forma excepcional si cumplen requisitos específicos. En tal caso, la sustancia se añadirá al anexo III del Reglamento cosmético de la UE (lista de sustancias restringidas en productos cosméticos).
Omnibus Act VII: Fecha de aplicación y alcance
La Omnibus Act VII actualiza el Anexo II, incorporando varias sustancias CMR de nueva clasificación.
Fecha de aplicación: 1 de septiembre de 2025
Ámbito de aplicación: los productos comercializados en la UE deben cumplir a más tardar en la fecha de aplicación
Sin periodo de venta de existencias: en la práctica no existe diferencia entre “introducir en el mercado” y “poner a disposición”, por lo que el stock no conforme no podrá venderse después de la fecha de aplicación.
Sustancias CMR prohibidas en virtud de la Omnibus Act VII
Lista de ingredientes prohibidos |
|---|
| diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (INCI: Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide) |
| 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropilidendifenol; tetrabromobisfenol-A |
| transflutrina (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobencil (1R,3S)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2dimetilciclopropanocarboxilato |
| clotianidina (ISO); (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina |
| benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4hydroxyphenyl)propan-2-yl]phenolate |
| benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]bis[phenol] (1:1) |
| reaction mass of 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl)propan-2-yl]phenolate (1:1) |
| reaction mass of 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4′-[2,2,2-trifluoromethyl)ethylidene]bis[phenol] (1:1) |
| dimetil propilfosfonato |
| maleato de dibutilestaño |
| óxido de dibutilestaño |
| masa de reacción de 1-(2,3-epoxipropoxi)-2,2-bis ((2,3-epoxipropoxi)metil) butano y 1-(2,3epoxipropoxi)-2-((2,3-epoxipropoxi)metil)-2hidroximetil butano |
| 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol; bisphenol AF |
| benfluralina (ISO); N-butil-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina |
| N,N-dimethyl-p-toluidine (INCI: Dimethyltolylamine) |
| 1,4-Bencenodiamina, derivados N,N’-mixtos de Ph y tolyl. |
| 4-nitrosomorfolina |
| difenoconazole (ISO); 1-({2-[2-chloro-4-(4chlorophenoxy)phenyl]-4-methyl-1,3-dioxolan-2yl}methyl)-1H-1,2,4-triazole |
| 3-chloro-4[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-2-(1H-1,2,4triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4chlorophenyl ether |
| 4-metilimidazol |
| 3,3′-dimetilbifenil-4,4′-diil diisocianato |
| foramsulfurón (ISO); 2-{[(4,6dimetoxipirimidin-2-il)carbamoil]sulfamoil}4-formamido-N,N-dimetilbenzamida |
| 1-(4,6dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2dimethylcarbamoyl-5formamidophenylsulfonyl)urea |
La entrada 1580 del anexo II se sustituirá para incluir nueva información y, por último, en el anexo III, se suprime la entrada 311, ya que no se permitirá el uso de óxido de trimetilbenzoil difenilfosfina.
Reglamento (UE) 2025/877: Mismas sustancias en diferente regulación
El Reglamento de la Comisión (UE) 2025/877, de 12 de mayo de 2025, modifica el Reglamento de Productos Cosméticos, Reg. (CE) nº 1223/2009 para incluir estas sustancias, ahora prohibidas en el uso en productos cosméticos, ya que están clasificadas como sustancias CMR.
Las sustancias químicas, para ser utilizadas en productos cosméticos en la UE, deben cumplir las normas REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas). Se trata de un Reglamento europeo cuyo objetivo es proteger la salud humana y el medio ambiente frente a los riesgos que plantean los productos químicos.
Además, las sustancias utilizadas en productos cosméticos también deben cumplir el Reglamento de Productos Cosméticos (CPR), que se aplica a todos los cosméticos del mercado de la UE. Este reglamento garantiza la seguridad del consumidor al exigir que los productos sean seguros para la salud humana, cerrando así el ciclo de seguridad.
Las sustancias que están clasificadas como CMR (Carcinógenas, Mutágenas o Tóxicas para la Reproducción) se incluyen en listas regulatorias, principalmente en el Anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Reglamento CLP), donde se les asigna la Categoría 1A, 1B o 2. Estas sustancias suelen estar prohibidas en el uso cosmético, y ahora, las sustancias CMR listadas se publican en el CPR para garantizar que todos los fabricantes de cosméticos estén al tanto de los cambios y que los productos puestos en el mercado sean seguros para los consumidores.
Cómo puede Cosmeservice ayudarte a cumplir con la regulación europea
La Ley Omnibus VII y el Reglamento (UE) nº 2024/197 de la Comisión se aplicarán a partir de la misma fecha sin excepciones. ¡Aunque se trate de un texto provisional, se requieren acciones!
Como marca de cosméticos, compruebe si alguno de tus productos contiene los ingredientes mencionados. Si es así, debe proceder a una reformulación y a todos los pasos necesarios para garantizar la conformidad de sus productos en el mercado de la UE.
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Referencias
