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El 12 de enero de 2026, el Gobierno del Reino Unido adoptó el Statutory Instrument SI 2026/23 – oficialmente «The Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009 (Restriction of Chemical Substances) (Amendment and Transitional Provisions) Regulations 2026» -, que introduce modificaciones específicas sobre la versión retenida del Reglamento (CE) nº 1223/2009 relativo a los productos cosméticos, tal y como se aplica en Gran Bretaña.
Este nuevo instrumento se centra en la seguridad química, específicamente en el tratamiento de las sustancias CMR, los ingredientes liberadores de formaldehído y un filtro UV, reforzando el enfoque del Reino Unido en materia de gestión del riesgo cosmético tras el Brexit.
Principales cambios regulatorios introducidos por el SI 2026/23
El SI 2026/23 modifica la Regulación cosmética de Gran Bretaña, que continúa reflejando la estructura del marco europeo, aunque evoluciona de forma independiente.
Las medidas se aplican a los productos cosméticos comercializados en Gran Bretaña, es decir, en Inglaterra, Escocia y Gales. Irlanda del Norte continúa alineada con la legislación cosmética de la UE en virtud del Marco de Windsor.
El instrumento actualiza principalmente el Anexo II, lista de sustancias prohibidas, y el Anexo III, sustancias restringidas con condiciones de uso.
Prohibition of Enzacamene (4-MBC)
Uno de los cambios más visibles es la prohibición de 4-Methylbenzylidene Camphor (enzacamene, 4-MBC), un filtro UV utilizado históricamente en formulaciones de protectores solares.
A partir del 15 de julio de 2026, 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC) ya no podrá utilizarse en productos cosméticos comercializados en el mercado de Gran Bretaña. Se elimina de la lista de filtros UV permitidos y se incorpora a la lista de sustancias prohibidas, en respuesta a las preocupaciones relacionadas con su perfil toxicológico.
Los productos ya comercializados antes de esa fecha podrán seguir estando disponibles durante el periodo transitorio, siempre que cumplan con las normas aplicables en el momento de su puesta en el mercado.
Nuevo umbral de etiquetado para sustancias liberadoras de formaldehído
El SI 2026/23 introduce también un cambio significativo en los requisitos de etiquetado aplicables a los ingredientes liberadores de formaldehído.
La advertencia «contiene formaldehído» será ahora obligatoria cuando un producto cosmético libere formaldehído en concentraciones iguales o superiores al 0,001 por ciento, sustituyendo el umbral anterior, que era más elevado.
Este cambio refuerza las obligaciones de información al consumidor y tiene implicaciones prácticas para conservantes y materias primas que puedan liberar formaldehído como subproducto, incluso en niveles muy bajos. El cumplimiento exigirá una reevaluación de las formulaciones, la documentación de proveedores y el etiquetado de los productos.
Incorporación de nuevas sustancias CMR al Anexo II
El elemento central del SI 2026/23 es la incorporación al Anexo II de un conjunto completo de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, CMR, en virtud del Reglamento GB CLP, lo que implica su prohibición en productos cosméticos.
Estas sustancias están clasificadas principalmente como CMR de categoría 1B o categoría 2 y abarcan una amplia variedad de familias químicas, incluidos compuestos organoestánnicos, determinados fotoiniciadores, intermediarios industriales y formas específicas de nanotubos de carbono.
A partir del 15 de agosto de 2026, los productos cosméticos comercializados en el mercado de Gran Bretaña no podrán contener ninguna de estas sustancias, con independencia de su concentración.
Disposiciones transitorias y periodos de comercialización de existencias
Para permitir que las marcas y fabricantes se adapten, el SI 2026/23 introduce calendarios claramente definidos:
Los productos que contengan 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC) o que estén sujetos al anterior umbral de etiquetado de formaldehído podrán seguir estando disponibles hasta el 14 de enero de 2027, siempre que se hayan comercializado antes de la fecha de prohibición aplicable.
Los productos que contengan las nuevas sustancias CMR prohibidas podrán seguir estando disponibles hasta el 14 de febrero de 2027, siempre que se hayan comercializado antes del 15 de agosto de 2026.
Tras estas fechas, los productos no conformes deberán retirarse del mercado.
Implicaciones regulatorias y consideraciones en materia de control y cumplimiento
El SI 2026/23 no es una mera actualización administrativa. Afecta directamente a:
- Las estrategias de formulación, en particular en protectores solares y productos con sistemas conservantes.
- La revisión de ingredientes frente al Anexo II actualizado
- El contenido del etiquetado y las advertencias obligatorias
- Los expedientes de información de producto y las evaluaciones de seguridad
- La gestión de existencias y la planificación de retirada del mercado
Para las marcas que operan en varios mercados, la divergencia entre la regulación cosmética de la UE y la del Reino Unido se vuelve más evidente, lo que refuerza la necesidad de adoptar estrategias de cumplimiento específicas para cada mercado en lugar de aplicar un enfoque único armonizado.
Preparación para la regulación en Gran Bretaña
Con fechas de aplicación escalonadas a partir de mediados de 2026, la preparación no puede posponerse. El calendario que figura a continuación define los principales hitos regulatorios con los que las marcas deben alinearse:
- 15 de julio de 2026
A partir de esta fecha, ya no estará permitido comercializar en el mercado del Reino Unido productos cosméticos que contengan 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC) ni productos que se basen en el anterior umbral de etiquetado de formaldehído. - 14 de enero de 2027
Fin del periodo transitorio para dichos productos. Los productos comercializados antes del 15 de julio de 2026 solo podrán seguir estando disponibles hasta esta fecha. A partir de ese momento, los productos no conformes deberán retirarse del mercado. - 15 de agosto de 2026
Prohibición de comercializar en el mercado productos cosméticos que contengan las nuevas sustancias CMR clasificadas y prohibidas introducidas en virtud del SI 2026/23. - 14 de febrero de 2027
Fin del periodo transitorio para los productos afectados por las nuevas sustancias CMR. Los productos comercializados antes del 15 de agosto de 2026 solo podrán seguir estando disponibles hasta esta fecha.
Cómo Cosmeservice apoya a las marcas cosméticas
En Cosmeservice apoyamos a las marcas cosméticas que operan en el Reino Unido mediante la evaluación del cumplimiento de ingredientes conforme a los Anexos actualizados, la revisión de formulaciones afectadas por nuevas clasificaciones CMR o por los nuevos umbrales de liberación de formaldehído, y el acompañamiento en la actualización de la documentación de producto y del etiquetado conforme a los requisitos aplicables en Gran Bretaña. Asimismo, trabajamos en estrecha colaboración con la Persona Responsable del Reino Unido para garantizar una estrategia de mercado coordinada y conforme, especialmente en el caso de marcas que gestionan carteras en múltiples mercados con divergencias entre la regulación de la UE y la del Reino Unido.
Si necesitas apoyo para evaluar el impacto del SI 2026/23 en tus productos o para prepararte ante los próximos plazos, puedes contactarnos en info@cosmeservice.com
Referencias
FAQs
¿Qué es la SI 2026/23 del Reino Unido?
La SI 2026/23 es el Statutory Instrument que modifica la versión retenida del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos en el Reino Unido. Introduce nuevas prohibiciones de sustancias CMR, prohíbe el filtro UV enzacamene (4-MBC) y reduce el umbral de etiquetado para los ingredientes liberadores de formaldehído en los productos comercializados en el mercado de Gran Bretaña.
¿Cuándo entra en vigor la prohibición del 4-MBC en el Reino Unido?
El 4-MBC (enzacamene) ya no podrá utilizarse en productos cosméticos comercializados en el mercado de Gran Bretaña a partir del 15 de julio de 2026. Los productos ya presentes en el mercado antes de esa fecha podrán seguir vendiéndose hasta el 14 de enero de 2027.
¿Cuál es el nuevo umbral de etiquetado de formaldehído según la SI 2026/23?
Desde la entrada en vigor de la SI 2026/23, será obligatoria la advertencia «contiene formaldehído» cuando un producto cosmético libere formaldehído en concentraciones iguales o superiores al 0,001%, sustituyendo al umbral anterior, más elevado.
¿Cuándo deben retirarse del mercado de Gran Bretaña los productos cosméticos restringidos por CMR?
Los productos cosméticos que contengan las sustancias CMR recién prohibidas no podrán comercializarse a partir del 15 de agosto de 2026. Los productos ya comercializados antes de esa fecha podrán seguir disponibles hasta el 14 de febrero de 2027, fecha a partir de la cual deberán retirarse.
¿Se aplica la SI 2026/23 en Irlanda del Norte?
No. La SI 2026/23 se aplica únicamente a Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales). Irlanda del Norte sigue alineada con la legislación cosmética de la UE en virtud del Marco de Windsor, por lo que las marcas que venden en ambos mercados deben realizar comprobaciones de cumplimiento independientes.
