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Estados Unidos sigue siendo uno de los mercados cosméticos más atractivos del mundo. Su amplia base de consumidores, su sólida industria de la belleza y la creciente demanda de marcas internacionales continúan convirtiendo al mercado estadounidense en una importante oportunidad de expansión para las empresas cosméticas de todo el mundo.
Sin embargo, entrar en el mercado cosmético de Estados Unidos también implica importantes obligaciones regulatorias que las marcas deben comprender antes de la comercialización. Desde los requisitos de MoCRA y el registro de productos cosméticos hasta la documentación de seguridad y las regulaciones estatales. Prepararse con antelación puede ayudar a las empresas a reducir riesgos de cumplimiento y evitar retrasos durante la entrada al mercado.
Esta guía explica algunos de los principales aspectos regulatorios que las marcas cosméticas deben tener en cuenta antes de vender productos cosméticos en Estados Unidos.
¿Qué es MoCRA?
La Modernización de la Regulación Cosmética de 2022, comúnmente conocida como MoCRA, representa la ampliación más significativa de la autoridad de la FDA sobre los cosméticos en décadas.
MoCRA introdujo un marco regulatorio más estructurado para los productos cosméticos comercializados en Estados Unidos y estableció nuevas obligaciones para las empresas cosméticas, fabricantes, procesadores y Responsible Persons.
Entre otros requisitos, MoCRA introdujo:
- Registro obligatorio de instalaciones cosméticas.
- Registro obligatorio de productos cosméticos.
- Obligaciones de documentación de seguridad.
- Requisitos de notificación de acontecimientos adversos graves.
- Ampliación de la autoridad de la FDA sobre los cosméticos.
- Futuros requisitos de GMP y alérgenos de fragancias.
A medida que la implementación de la FDA continúa evolucionando, Cosmeservice ayuda a las marcas cosméticas que desean entrar en el mercado estadounidense mediante el seguimiento cercano de las actualizaciones regulatorias y garantizando que sus estrategias de cumplimiento se mantengan alineadas con las expectativas actuales de la FDA.
¿Quién debe cumplir con MoCRA?
MoCRA puede aplicarse a varias entidades involucradas en la cadena de suministro cosmética.
A nivel de instalación, las empresas involucradas en la fabricación o el procesamiento de productos cosméticos distribuidos en Estados Unidos deben evaluar si los requisitos de registro de instalaciones de la FDA aplican a sus operaciones.
A nivel de producto, la Persona Responsbale desempeña un papel central bajo MoCRA. La FDA define al Responsible Person como el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto cosmético.
Esto significa que las obligaciones de MoCRA pueden afectar a:
- Fabricantes de cosméticos
- Propietarios de marcas
- Fabricantes de Cosméticos a terceros
- Fabricantes por contrato
- Operaciones relacionadas con la importación
- Instalaciones cosméticas extranjeras que exportan productos a Estados Unidos.
Los fabricantes cosméticos extranjeros también deben evaluar si están obligados a designar un US Agent durante el proceso de registro de instalaciones. Dado que las responsabilidades pueden variar según la estructura empresarial, las marcas cosméticas deben determinar claramente qué entidad es responsable de cada obligación regulatoria.
Registro de productos
Bajo MoCRA, las empresas cosméticas son responsables de garantizar que sus productos sean seguros cuando se utilizan en condiciones normales o razonablemente previsibles.
La evaluación de seguridad del producto es obligatoria antes de proceder con el registro de productos cosméticos y antes de comercializar los productos en el mercado estadounidense.
Aunque Estados Unidos no exige un Cosmetic Product Safety Report equivalente al CPSR europeo, las marcas cosméticas deben seguir manteniendo documentación de respaldo adecuada que demuestre la seguridad del producto.
Esto puede incluir:
- Evaluaciones toxicológicas
- Documentación de materias primas
- Datos de estabilidad
- Información sobre la calidad microbiológica.
- Tests de compatibilidad.
- Documentación de respaldo de claims.
Mantener una documentación de seguridad organizada es cada vez más importante dentro del marco regulatorio en evolución de la FDA.
California Proposition 65 y California Safe Cosmetics Program (CSCP):
Si los productos cosméticos están destinados a venderse en California, pueden aplicarse obligaciones regulatorias adicionales.
La Proposition 65 de California y el California Safe Cosmetics Program (CSCP) pueden requerir revisiones adicionales de ingredientes, evaluaciones de seguridad, obligaciones de notificación y consideraciones de etiquetado dependiendo de la composición del producto.
Requisitos adicionales del Estado de Washington:
El Estado de Washington también ha introducido obligaciones regulatorias adicionales para cosméticos que afectan a determinadas sustancias y categorías de productos.
Si los productos cosméticos están destinados a distribuirse en el Estado de Washington, pueden ser necesarias revisiones adicionales de ingredientes y evaluaciones de cumplimiento.
Las regulaciones estatales en Estados Unidos son cada vez más importantes para las marcas cosméticas que operan a nivel nacional, especialmente en relación con los PFAS, las restricciones químicas, las obligaciones de notificación y las preocupaciones sobre la seguridad de los ingredientes.
Registro de productos cosméticos
MoCRA exige registrar cada producto cosmético comercializado ante la FDA, incluyendo la información sobre los ingredientes del producto.
Los registros de productos cosméticos se presentan electrónicamente a través de Cosmetics Direct.
La gestión precisa del registro de productos se está convirtiendo en una parte cada vez más importante del cumplimiento cosmético en Estados Unidos.
U.S. Agent & Persona Responsable
De acuerdo con la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) de la FDA, los fabricantes cosméticos extranjeros que comercializan productos en Estados Unidos están obligados a designar un US Agent. El US Agent debe ser una persona o entidad comercial ubicada físicamente en Estados Unidos y actúa como el principal punto de contacto de la FDA para las comunicaciones relacionadas con los productos cosméticos.
El US Agent es responsable de asistir en las comunicaciones con la FDA relacionadas con la notificación de acontecimientos adversos, cuestiones de seguridad, emergencias de salud pública, inspecciones y acciones regulatorias. Aunque el US Agent designado debe estar ubicado en Estados Unidos, los fabricantes pueden designar a un proveedor de servicios externo cualificado para desempeñar esta función en su nombre.
Según la guía de la FDA, la información de contacto del US Agent debe incluirse como parte del proceso de registro de instalaciones para instalaciones cosméticas extranjeras bajo los requisitos de MoCRA.
Según las regulaciones de la FDA bajo MoCRA, la Persona Responsable puede ser el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto cosmético. En la mayoría de los casos, la Persona Responsable es el propietario de la marca identificado en el etiquetado del producto.
Bajo MoCRA, la Persona Responsable desempeña un papel central para garantizar el cumplimiento cosmético, incluyendo el registro de productos, la notificación de acontecimientos adversos, el mantenimiento de registros, el cumplimiento del etiquetado y la documentación de seguridad. La FDA no reconoce automáticamente a una consultoría externa como Persona Responsable, salvo que dicha entidad esté oficialmente identificada en la etiqueta del producto.
Debido a las amplias responsabilidades asociadas a esta función, muchas marcas cosméticas requieren soporte regulatorio continuo para gestionar eficazmente sus obligaciones de cumplimiento y mantenerse alineadas con los requisitos de la FDA en constante evolución.
Por ello, Cosmeservice ofrece servicios especializados de soporte para el Persona Responsble en Estados Unidos, diseñados para ayudar a las marcas cosméticas a mantenerse en cumplimiento, informadas y actualizadas con las regulaciones cosméticas actuales de la FDA y los requisitos de MoCRA.
El objetivo de Cosmeservice es ayudar a las marcas cosméticas a mantener una estrategia de cumplimiento estructurada y proactiva mientras se expanden con éxito en el mercado estadounidense.
¿Cómo puede Cosmeservice apoyar tu expansión en Estados Unidos?
Cosmeservice apoya a las marcas cosméticas durante todo el proceso de expansión en Estados Unidos, incluyendo la revisión de productos conforme a los requisitos específicos de cada estado y la preparación de la documentación de seguridad requerida.
También podemos actuar como tu US Agent para fabricantes y proporcionar soporte como Responsible Person para marcas cosméticas en Estados Unidos, ayudando a garantizar que tus productos cosméticos cumplan con los requisitos de la FDA de Estados Unidos (MoCRA) relacionados con la seguridad, el etiquetado y el cumplimiento regulatorio.
- Experiencia especializada en MoCRA y cumplimiento cosmético de la FDA en Estados Unidos.
- Soporte de seguridad de producto proporcionado por expertos acreditados en evaluación de seguridad
- Entidad legal establecida en Estados Unidos que actúa como tu representante de contacto ante la FDA.
- Soporte ágil en las comunicaciones con la FDA durante inspecciones, auditorías y emergencias.
- Asistencia integral para el cumplimiento del Responsible Person en Estados Unidos.
- Socio regulatorio de confianza para marcas cosméticas y de belleza internacionales.
Para recibir soporte personalizado, puedes completar el formulario de contacto y nuestro equipo se pondrá en contacto contigo lo antes posible. También puedes escribirnos a info@cosmeservice.com.
FAQs
¿Es válido un PIF cosmético europeo para el mercado estadounidense?
El PIF europeo (Product Information File) es una base técnica sólida, pero por sí solo no es suficiente para garantizar el cumplimiento completo en Estados Unidos.
Bajo MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act), la FDA exige obligaciones específicas de cumplimiento para los productos cosméticos comercializados en Estados Unidos.
Algunas partes del PIF europeo pueden reutilizarse, especialmente la fórmula, la estabilidad y la información de seguridad, pero la documentación debe seguir siendo revisada y adaptada a los requisitos de la FDA y de MoCRA.
¿Cuál es la diferencia entre el Responsible Person de la UE y el Responsible Person de Estados Unidos?
La Persona Responsable de la UE (EU RP) es una figura obligatoria bajo el Reglamento Cosmético Europeo (CE) n.º 1223/2009 y es responsable de garantizar el cumplimiento cosmético antes de que los productos se comercialicen en el mercado europeo.
La Persona Responsable de Estados Unidos, definido bajo MoCRA, es la persona o empresa cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto en Estados Unidos, normalmente el propietario de la marca, fabricante, envasador o distribuidor.
Principales diferencias:
Persona Responsble de la UE
- Obligatorio en la UE
- Puede ser un tercero
- Responsable del PIF
- Gestiona el cumplimiento cosmético en la UE
- Gestiona la notificación en el CPNP
- Debe estar establecido en la UE
U.S. Persona Responsable
- Obligatorio bajo MoCRA
- Vinculado a la entidad nombrada en la etiqueta
- Responsable de la documentación de seguridad
- Gestiona el cumplimiento ante la FDA
- Vinculado al registro de productos ante la FDA
- No necesariamente debe estar ubicado físicamente en Estados Unidos
¿Cuál es la diferencia entre un US Agent y el Responsible Person?
Se trata de dos funciones regulatorias independientes con responsabilidades diferentes.
U.S. Agent:
El US Agent es obligatorio para los fabricantes cosméticos extranjeros que registran sus instalaciones ante la FDA.
El US Agent actúa como contacto oficial de comunicación entre la FDA y el fabricante extranjero en relación con:
- Inspecciones de la FDA
- Comunicación de acontecimientos adversos
- Comunicaciones regulatorias
- Emergencias de salud pública
- Consultas de cumplimiento regulatorio
El US Agent debe estar ubicado físicamente en Estados Unidos
Persona Responsable:
La Persona Responsable es la empresa o persona cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto.
Bajo MoCRA, la Persona Responsable tiene responsabilidades regulatorias más amplias relacionadas con el cumplimiento cosmético y la supervisión del producto.
En la mayoría de los casos, el propietario de la marca actúa como Responsible Person.
¿Qué estudios o tests son necesarios para el cumplimiento con la FDA y MoCRA?
La FDA no proporciona una lista fija de tests obligatorios para todos los productos cosméticos. Sin embargo, MoCRA exige que todos los productos cosméticos cuenten con una documentación de seguridad adecuada.
La siguiente documentación o tests suelen ser revisados o requeridos:
- Evaluación toxicológica de los ingredientes.
- Evaluación de Seguridad Cosmética
- Tests de estabilidad
- Tests de compatibilidad
- Tests microbiológicos
- Test de eficacia del conservante (Challenge Test)
- Evaluación de metales pesados, cuando corresponda
- Documentación de respaldo de claims
- Revisión de etiquetado conforme a la FDA
Los requisitos pueden variar dependiendo de:
- Tipología de producto
- Área de aplicación
- Consumidor objetivo
- Claims del producto
- Perfil de riesgo
¿Son obligatorias las GMP cosméticas en Estados Unidos? ¿La FDA realiza inspecciones?
Sí. MoCRA otorga a la FDA autoridad para establecer y hacer cumplir las Good Manufacturing Practices (GMPs) para productos cosméticos.
Aunque la regulación final sobre GMP todavía está en evolución, la FDA ya espera que los productos cosméticos se fabriquen bajo condiciones adecuadas de calidad y seguridad.
La FDA puede realizar:
- Inspecciones de instalaciones
- Revisión de documentación
- Solicitudes de registros
- Investigaciones de acontecimientos adversos
- Verificaciones de cumplimiento
Estas inspecciones pueden aplicarse tanto a instalaciones cosméticas de Estados Unidos como extranjeras registradas ante la FDA.
