Salicilato de Metilo: Opinión del SCCS y Concentraciones Actualizadas

septiembre 29, 2022

El salicilato de metilo (CAS nº 119-36-8) es un ingrediente versátil, comúnmente incorporado en los cosméticos por sus múltiples funciones. Se utiliza con frecuencia como componente aromático y saborizante, aportando notas características, y también como agente calmante, apreciado por sus propiedades sensoriales y de alivio cutáneo. Su amplia aplicación en distintas categorías lo hace especialmente relevante en los debates regulatorios.

Marco Regulatorio y Evaluación de Seguridad

En mayo de 2021, la ECHA clasificó el salicilato de metilo como una sustancia CMR de categoría 2, sospechosa de ser tóxica para la reproducción. Dado que este ingrediente se utiliza ampliamente, la industria cosmética solicitó a la Comisión Europea que aplicara el procedimiento de excepción establecido en el artículo 15(1) del Reglamento de Cosméticos de la UE. Según dicho procedimiento, el uso de una sustancia clasificada como CMR 2 puede permitirse mediante excepción si el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) evalúa la sustancia y concluye que es segura.

Como resultado, los días 26 y 27 de octubre de 2021, el SCCS emitió su dictamen final sobre el salicilato de metilo (SCCS/1633/21), estableciendo la concentración máxima segura del ingrediente para varias categorías de cosméticos.

Tras esta opinión y análisis del SCCS, la Comisión Europea publicó el Omnibus Act V el 15 de septiembre de 2022. Las nuevas restricciones se aplican a partir del 17 de diciembre de 2022, fecha exacta en la que entra en vigor el 17º ATP.

Restricciones de uso del salicilato de metilo

Tras su clasificación como sustancia CMR y la posterior opinión de seguridad del SCCS, el uso de salicilato de metilo en cosméticos ha quedado restringido a límites de concentración específicos según la categoría de producto.

Estos límites están destinados a garantizar la seguridad del consumidor, al mismo tiempo que permiten el uso continuado del ingrediente en aquellas formulaciones donde puede considerarse seguro. Las principales restricciones son las siguientes:

Hasta un 0,06 % en productos para la piel de aplicación sin aclarado (excepto maquillaje facial, loción corporal en spray/aerosol, desodorante en spray/aerosol y fragancias hidroalcohólicas) y en productos capilares de aplicación sin aclarado (excepto en formato spray/aerosol).
Hasta un 0,05 % en maquillaje facial (excepto productos labiales, maquillaje de ojos y desmaquillante).
Hasta un 0,002 % en maquillaje de ojos y desmaquillante.
Hasta un 0,009 % en productos capilares de aplicación sin aclarado en formato spray/aerosol.
Hasta un 0,003 % en desodorantes en formato spray/aerosol.
Hasta un 0,4 % en lociones corporales en formato spray/aerosol.
Hasta un 0,06 % en productos para la piel de aclarado (excepto jabones de manos) y en productos capilares de aclarado.
Hasta un 0,6 % en jabones de manos, fragancias hidroalcohólicas y enjuagues bucales destinados a niños mayores de 10 años y adultos.
Hasta un 0,03 % en productos labiales.
Hasta un 2,52 % en pastas dentífricas.
Hasta un 0,1 % en enjuagues bucales destinados a niños de 6 a 10 años.
Hasta un 0,65 % en spray bucal.

Además, los productos cosméticos destinados a niños menores de seis años no pueden contener salicilato de metilo, con la excepción de la pasta dentífrica.

Plazo de cumplimiento para el salicilato de metilo

Ten en cuenta que las leyes Omnibus no distinguen entre la puesta en el mercado y la comercialización de las sustancias incluidas en la lista.

Por lo tanto, a partir del 17 de diciembre de 2022, los productos cosméticos no podrán comercializarse ni estar disponibles en los estantes si no cumplen con el Omnibus Act V.