Nuevo borrador CE. Más de 80 alérgenos deben ser declarados.

septiembre 16, 2022

La Comisión Europea ha publicado un nuevo borrador con más de 80 sustancias.

Ayer, 15 de septiembre de 2022, la Comisión Europea notificó a la OMC una nueva enmienda a la Regulación de Cosméticos. La publicación modifica la Regulación (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos.

La medida propuesta en el borrador establece que los alérgenos de fragancias adicionales deben ser etiquetados individualmente en el envase de un producto cosmético si su concentración supera el 0,001 % en productos de uso continuo y el 0,01 % en productos de enjuague. Además, se introducen algunas actualizaciones y simplificaciones en los nombres de esas sustancias. Todo ello se realizará mediante enmiendas al Anexo III de la Regulación (CE) nº 1223/2009.

¿Cuáles son estas sustancias?

Las sustancias de fragancias son compuestos orgánicos con olores característicos, generalmente agradables. Se utilizan ampliamente en perfumes y otros productos cosméticos perfumados, pero también en muchos otros productos como detergentes, suavizantes de telas y otros productos para el hogar.

Estas sustancias están relacionadas con alergias de contacto, que son una reactividad específica alterada de por vida en el sistema inmunológico humano. Diferentes medidas tienen como objetivo proteger a toda la población de adquirir alergias a las fragancias (prevención primaria) y proteger a las personas sensibilizadas de desarrollar síntomas de alergia (prevención secundaria).

¿Qué riesgo tienen? ¿Qué podemos hacer para minimizarlo?

De acuerdo con la Regulación de Cosméticos (CE) nº 1223/2009, un producto cosmético sólo se pondrá a disposición en el mercado de la Unión cuando se indique una lista de ingredientes en su envase. Además, se especifica que las composiciones de perfume y aromáticas y sus materias primas deben ser referidas por los términos «parfum» o «aroma» en la lista de ingredientes y complementadas por sustancias cuya mención es requerida en la columna «Otros» del Anexo III de esa Regulación.

Actualmente, se deben mencionar en la lista de ingredientes (etiquetados individualmente) 25 alérgenos de fragancias enumerados en las entradas 67 a 92 del Anexo III de la Regulación (CE) nº 1223/2009, junto con el nombre INCI de la fragancia, «parfum» agrupando el resto de sustancias que tiene la fragancia.

En respuesta a la solicitud de la Comisión de una actualización de la lista de alérgenos de fragancias etiquetadas individualmente, el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (CCSC) adoptó una opinión en su reunión plenaria del 26 al 27 de junio de 2012, confirmando que los alérgenos de fragancias enumerados en el Anexo III de la Regulación (CE) nº 1223/2009 siguen siendo relevantes, pero el CCSC identificó 56 alérgenos de fragancias adicionales que han causado claramente alergias en humanos y que actualmente no tienen ningún requisito de etiquetado individual.

Medidas adoptadas por la Comisión Europea

Con el objetivo de proteger a los consumidores europeos, se introducirá una obligación de etiquetar individualmente esos nuevos alérgenos de fragancias en el Anexo III de la Regulación (CE) nº 1223/2009, cuando su concentración supere el 0,001 % en productos de uso continuo y el 0,01 % en productos de enjuague.

Por razones de coherencia y claridad, ciertas entradas existentes para los alérgenos de fragancias se actualizarán, alineando los nombres comunes de las sustancias con los de la última versión del Glosario de Ingredientes Comunes mencionado en el Artículo 33 de esa Regulación. Además, se reorganizará la estructura del Anexo III para facilitar su comprensión y uso.

¿Qué se debe hacer ahora?

Dado que la lista actualizada de alérgenos de fragancias probablemente se traduzca en nuevas entradas en el Anexo III del Reglamento (CE) 1223/2009 que combinan restricciones existentes y nuevas, se debería permitir a los operadores económicos un período razonable para adaptarse a ellas realizando los ajustes necesarios en las formulaciones y envases de los productos para garantizar que solo se comercialicen productos cosméticos que cumplan con los nuevos requisitos.

Esto da a las compañías cosméticas y fabricantes de fragancias un período de 3 años después de la fecha de entrada en vigor de este Reglamento para colocar en el mercado de la Unión Europea productos cosméticos que contengan esas sustancias y no cumplan con las restricciones. Además, a las compañías y fabricantes también se les debería permitir un período razonable para retirar del mercado los productos cosméticos que no cumplan con los nuevos requisitos, un período de 5 años después de la fecha de entrada en vigor de este reglamento será permitido.

La lista de sustancias que deben declararse como alérgenos crecerá a más de 80 sustancias individuales, y los nombres INCI se colocarán en la lista de ingredientes de los productos cosméticos cuando su concentración supere el 0,001 % en productos de aplicación y 0,01 % en productos de enjuague.

Este borrador enumera 56 nuevas entradas que se agregarán y modificarán en el Anexo III del Reglamento 1223/2009, y a partir de ahora, estas sustancias y sus derivados deben tenerse en cuenta.

Si necesita una lista exhaustiva de las sustancias, no dude en contactarnos, estaremos encantados de ayudarle.

Resumen. Fechas y acciones a tomar.

El borrador de la enmienda publicado estará abierto a comentarios durante 60 días a partir de la notificación y, cuando se hayan revisado todos los comentarios, la Comisión Europea publicará la enmienda, presumiblemente en la primera mitad de 2023.

Este período de tiempo permitirá a las compañías cosméticas y fabricantes de fragancias actualizar los documentos de los productos cosméticos, junto con la etiqueta de los productos cosméticos. Se necesitará un nuevo certificado de alérgenos, que incluya todas las sustancias incluidas en la enmienda y sus concentraciones, para poder calcular si las sustancias deben declararse en la lista de ingredientes de los diferentes productos cosméticos.

Las fechas y períodos esperados son:

El borrador estará abierto a comentarios durante los próximos 60 días.
La Comisión Europea publicará la enmienda en el primer trimestre de 2023.
La enmienda entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Comisión Europea.
Período de 3 años para poder colocar en el mercado de la UE productos cosméticos que no cumplan con el reglamento publicado. Esto permitirá a las empresas revisar los documentos y etiquetas de sus productos.
Período de 5 años para retirar de las estanterías del mercado de la UE los productos cosméticos que no cumplan con el reglamento publicado. Esto permitirá a las empresas deshacerse del stock y colocar productos revisados.

Por favor, contáctenos si necesita algún consejo sobre sus productos. El equipo de Cosmeservice está a su disposición, si desea obtener más información sobre este tema, no dude en contactarnos en info@cosmeservice.com.

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