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El 12 de enero de 2026, la Comisión Europea adoptó el Reglamento de la Comisión (UE) 2026/78, que modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre los productos cosméticos en lo relativo al uso de determinadas sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR). Una vez que una sustancia se clasifica como CMR, su uso en cosméticos debe ser reevaluado y, en la mayoría de los casos, restringido o completamente prohibido, salvo que se le apliquen disposiciones específicas.
Este tipo de modificación sigue el enfoque estándar de la UE de alinear el Reglamento de Cosméticos con las clasificaciones de peligro actualizadas en virtud del Reglamento CLP, en este caso incorporando las sustancias publicadas en el Reglamento (UE) 2024/2564, 21ª ATP (Adaptation to Technical Progress) del Reglamento CLP, Omnibus VIII. El Reglamento 2026/78 introduce varios cambios relevantes en los Anexos II, III, IV y V del Reglamento de Cosméticos, que afectan a ingredientes de uso común e incorporan nuevos límites de concentración, restricciones de alcance y requisitos de advertencia.
Sustancias recientemente prohibidas (Anexo II)
El Reglamento añade nuevas entradas al Anexo II (lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos). Entre las de especial relevancia para el sector cosmético se encuentran:
- N,N’-methylenediacrylamide
- Sodium 3-(allyloxy)-2-hydroxypropanesulphonate
Estas sustancias ya no pueden utilizarse en formulaciones cosméticas comercializadas en el mercado de la UE, independientemente de su concentración o de la categoría de producto.
Esto significa que cualquier producto que aún contenga estas sustancias deberá retirarse del mercado, ya que en este caso no se ha establecido ningún período de adaptación.
Nuevas restricciones y condiciones de uso (Anexo III): Hexyl Salicylate
El Hexyl Salicylate queda ahora sujeto a un conjunto detallado de límites de concentración en función del tipo de producto y de la población destinataria, tal y como se establece en la nueva entrada 380 del Anexo III. El Reglamento introduce umbrales diferenciados para:
- Fragancias de base hidroalcohólica
- Productos de aclarado (rinse-off)
- Productos sin aclarado (leave-on)
- Pasta de dientes
- Dentífricos
- Productos destinados a niños menores de 3 años
Las concentraciones máximas oscilan entre el 2 % en determinadas aplicaciones de perfumería y el 0,001% en productos orales como dentífricos y enjuagues bucales. Además, su uso está generalmente prohibido en productos destinados a niños menores de 3 años, con excepciones limitadas.
Este nivel de granularidad incrementa significativamente la complejidad de las formulaciones y refuerza la importancia de realizar comprobaciones de cumplimiento específicas para cada tipo de producto.
Silver (clasificación dependiente del tamaño de partícula)
Silver (powder) queda ahora regulado bajo diferentes entradas de los Anexos en función de su tamaño de partícula:
- Anexo II/1727, para Silver (nano) [1 nm < diámetro de partícula ≤ 100 nm y Silver (polvo) cuando el diámetro de partícula sea ≥ 1 mm.
- Anexo III/379, when 100 nm < diámetro de partícula < 1 mm, para pasta de dientes y enjuague bucal, una concentración máxima de 0.05% aplica.
Esto ilustra el continuo enfoque de la UE en el tamaño de partícula de las sustancias, los nanomateriales y las rutas de exposición cuando se evalúa la seguridad de un ingrediente cosmético. Una entrada diferente cubre el uso del ingrediente como colorante.
CI 77820 (clasificación dependiente del tamaño de partícula)
CI 77820 (Silver) es tratada de manera diferente dependiendo de su tamaño de partícula. Cuando su tamaño está entre 100 nm y 1 mm, su uso está descrito en la entrada 142 del Anexo IV, dedicada a los colorantes, y su uso permitido es hasta el 0.2% en productos para labios y en sombras de ojos, muy similar a la entrada del Anexo III explicada anteriormente.
Una vez más, esto refuerza la creciente relevancia regulatoria del tamaño de partícula, y no solo de la identidad química, ya que una misma sustancia puede presentar comportamientos diferentes en función de su tamaño.
Actualización de las restricciones aplicables a conservantes (Anexo V)
El Reglamento también actualiza el Anexo V en relación con el uso de o-Phenylphenol y sus derivados, como Sodium o-Phenylphenate. El nuevo texto incluido en la entrada 7 del Anexo V establece una nueva concentración máxima del 0,2% (expresada como phenol) para productos de aclarado y del 0,15 % (expresada como phenol) para productos sin aclarado.
Las normas adicionales incluyen el uso combinado de o-Phenylphenol y Sodium o-Phenylphenate, que no debe superar los mismos umbrales establecidos, así como la prohibición en aplicaciones que puedan dar lugar a exposición por inhalación, la prohibición en productos orales y la inclusión obligatoria de la advertencia: Evitar el contacto con los ojos
Por qué el Reglamento (UE) 2026/78 es importante para las marcas cosméticas
Este Reglamento es otro ejemplo claro de cómo las clasificaciones de peligro bajo el Reglamento CLP influyen directamente en el cumplimiento de la regulación cosmética. Una vez que una sustancia se clasifica como CMR, su uso en cosméticos pasa a ser jurídicamente frágil, incluso si ha formado parte de formulaciones seguras y bien establecidas durante años. Para las marcas, esto suele traducirse en reformulaciones obligatorias, nuevas restricciones de uso y la necesidad de reevaluar cómo se posicionan y comercializan sus productos.
Estos cambios van mucho más allá de un mero ejercicio jurídico. Afectan al desarrollo de las formulaciones, la selección de proveedores, el etiquetado, los plazos de lanzamiento y la planificación a largo plazo del portafolio de productos, con un nivel de escrutinio especialmente elevado en productos orales, formatos inhalables y productos infantiles.
Plazo de cumplimiento: 1 de mayo de 2026
A diferencia de otras modificaciones del Reglamento de Cosméticos, que suelen conceder un año o más para agotar existencias, las prohibiciones relacionadas con CMR son más estrictas. El stock no conforme debe retirarse antes del 1 de mayo de 2026.
Esto no es una enmienda No se trata de una modificación ordinaria; el núcleo de esta normativa reside en la prohibición o restricción de sustancias del 21.º Reglamento ATP (Ómnibus VIII) del Reglamento CLP, Reglamento Delegado (UE) 2024/2564 de la Comisión, de 19 de junio de 2024.
El Reglamento entró en vigor en enero de 2026 y será aplicable en toda la UE a partir del 1 de mayo de 2026, sin excepciones ni período de adaptación.
Cómo Cosmeservice puede apoyar tu estrategia regulatoria
En Cosmeservice ayudamos a las marcas a anticiparse a los cambios regulatorios, en lugar de reaccionar a ellos. Las acciones inmediatas deberían centrarse en la revisión de fragancias, la verificación del tamaño de partícula de la plata y la comprobación de las concentraciones de los conservantes incluidos en esta nueva modificación.
If you need support adapting your formulations or reviewing your ingredient portfolio in light of Regulation (EU) 2026/78, you can contact us at: info@cosmeservice.com.
Referencias
- Commission Regulation (EU) 2026/78 of 12 January 2026 amending Regulation (EC) No 1223/2009
- Commission Delegated Regulation (EU) 2024/2564 of 19 June 2024 amending Regulation (EC) No 1272/2008
- Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products
FAQs
¿Qué es el Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión?
El Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión, conocido también en el sector como Omnibus VIII, es una modificación del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos de la UE. Prohíbe o restringe ingredientes cosméticos recién clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR) en virtud de la 21.ª ATP del Reglamento CLP.
¿Cuándo se aplica el Reglamento (UE) 2026/78?
El Reglamento se aplica en toda la UE a partir del 1 de mayo de 2026, sin excepciones ni periodo de adaptación para las sustancias recién prohibidas en el Anexo II.
¿Qué ingredientes quedan prohibidos en virtud del Reglamento (UE) 2026/78?
La N,N’-metilendiacrilamida y el 3-(aliloxi)-2-hidroxipropanosulfonato de sodio se añaden al Anexo II y ya no podrán utilizarse en productos cosméticos comercializados en el mercado de la UE, independientemente de su concentración o categoría de producto.
¿Cuáles son los nuevos límites de concentración para el Salicilato de Hexilo?
Según la nueva entrada 380 del Anexo III, las concentraciones máximas oscilan entre el 2% en determinadas aplicaciones de fragancia y el 0,001% en productos orales como pasta de dientes y enjuagues bucales. Su uso está generalmente prohibido en productos para niños menores de 3 años, salvo excepciones limitadas.
¿Afecta el Reglamento (UE) 2026/78 a la plata utilizada en cosmética?
Sí. La plata queda ahora clasificada según el tamaño de partícula: las formas nano y másicas quedan prohibidas en virtud del Anexo II, la forma en polvo queda restringida al 0,05% en pasta de dientes y enjuagues bucales según el Anexo III, y su uso como colorante CI 77820 queda restringido al 0,2% en productos para labios y sombras de ojos según el Anexo IV.
