Cambios en la normativa europea de cosméticos. Desde el 1 de febrero de 2025

febrero 17, 2025

Efectos del Reglamento 2024/858 de la UE sobre cosméticos

La actualización de la normativa europea de cosméticos, en concreto el Reglamento (UE) 2024/858 publicado el 15 de marzo de 2024, supone un avance significativo para las empresas de cosméticos que operan en el mercado de la UE. Este reglamento introduce controles más estrictos y requisitos de seguridad para el uso de nanomateriales en productos cosméticos. Su cumplimiento no solo garantiza la seguridad del consumidor, sino que también ayuda a mantener el acceso al mercado y la reputación de la empresa en la UE.

¿A qué nanomateriales afecta el Reglamento 2024/858?

El Reglamento 2024/858 se centra en nanomateriales específicos cuyo uso en cosméticos ha suscitado preocupación sanitaria debido a sus propiedades nanométricas, que pueden alterar su interacción con los sistemas biológicos. Entre los materiales especificados figuran:

Styrene/Acrylates Copolymer (nano)
Copper (nano) & Colloidal Copper (nano)
Colloidal Silver (nano)
Gold (nano) & Colloidal Gold (nano)
Thioethylamino Hyaluronic Acid Gold (nano)
Platinum (nano) & Colloidal Platinum (nano)

El Reglamento (UE) 2024/858 también restringe el uso de Hydroxyapatite (nano)en diferentes productos cosméticos, permitiendo su uso en los casos especificados a continuación:

Máximo 10% en pasta dentífrica y 0,465% en colutorio.
No debe permitir la exposición por inhalación.
Las partículas deben tener forma de barra con una relación de aspecto controlada.
No debe recubrirse ni modificarse.
Retirada obligatoria de los productos no conformes antes del 1 de noviembre de 2025.

El reglamento destaca la necesidad de realizar evaluaciones exhaustivas de la seguridad de estos nanomateriales para garantizar que no plantean riesgos para la salud de los consumidores. Las empresas de cosméticos deben demostrar que el uso de estos materiales es seguro y coherente con las directrices del reglamento sobre concentración y niveles de exposición.

Plazos clave para el cumplimiento

Los productos cosméticos que contengan los nanomateriales especificados no podrán comercializarse en la UE después del 1 de febrero de 2025. Además, dichos productos no deben estar disponibles en el mercado a partir del 1 de noviembre de 2025. Estos plazos son cruciales para que las empresas ajusten las fórmulas de sus productos y garanticen su cumplimiento.

Reglamento (UE) 2024/996, aprobado el 4 de abril de 2024.

El Reglamento (UE) 2024/996 introduce modificaciones sustanciales en la normativa europea sobre cosméticos, especialmente en lo relativo a la vitamina A, la alfa-arbutina, la arbutina y determinadas sustancias sospechosas de tener propiedades de alteración endocrina.

Modificaciones clave de los anexos II y III del Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE entrarán en vigor. Estas restricciones afectan a las sustancias utilizadas en los productos cosméticos que se enumeran a continuación:

Genistein: Máximo 0,007% en productos listos para el consumo.
Daidzein: Máximo 0,02% en productos listos para el uso.
Kojic Acid: Se permite hasta un 1% en productos faciales y de manos.
Alpha-Arbutin: Hasta un 2% en cremas faciales y un 0,5% en lociones corporales.
Arbutin: Hasta un 7% en cremas faciales.

Plazos clave para el cumplimiento

Las sustancias incluidas en la lista no podrán comercializarse en la Unión Europea a partir del 1 defebrero de2025, y no deberán estar disponibles en el mercado a partir del 1 de noviembre de 2025.

La vitamina A, relacionada con el retinol, que figura en el mismo cuadro, seguirá una trayectoria similar, con prohibición de comercialización de los productos no conformes a partir del 1 denoviembre de 2025, y no deberá estar disponible en el mercado a partir del 1 demayo de 2027.

Reglamento (UE) 2022/2195 sobre el Homosalate

Teniendo en cuenta el asesoramiento científico del SCCS, se adoptó el Reglamento (UE) 2022/2195, de 10 de noviembre de 2022. En el informe se concluye que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de Homosalate como filtro UV en productos cosméticos en la concentración permitida anteriormente. Por lo tanto, ahora solo se permite el uso de Homosalate en productos faciales (productos sin pulverizador y con pulverizador de bomba) hasta una concentración máxima del 7,34 %.

Plazos clave para el cumplimiento

A partir del 1 deenero de 2025, los productos cosméticos que contengan Homosalate y no cumplan las condiciones especificadas en el Reglamento (UE) 2022/2195, de 10 de noviembre de 2022, no podrán comercializarse en el mercado de la Unión. A partir del 1 de julio de 2025, los productos cosméticos que contengan dicha sustancia y no cumplan las condiciones no podrán comercializarse en el mercado de la Unión.

Reino Unido, fecha límite para el BHT: Febrero 2025

A partir del 24 de febrero de 2025, los productos cosméticos que contengan Butylated Hydroxytoluene (BHT) y que superen los nuevos límites establecidos en la normativa del Reino Unido ya no podrán comercializarse. Los productos que ya estén en el mercado podrán seguir siendo vendidos hasta el 24 de junio de 2025. En este caso, se aplican límites más estrictos al BHT en comparación con la normativa de la UE.

La concentración de BHT en productos cosméticos fue modificada en abril de 2024, estableciendo que el BHT no debe superar el 0,1% en pastas de dientes, 0,001% en enjuagues bucales y productos de cuidado oral sin enjuague, y 0,8% en otros productos sin enjuague y de enjuague.

La UE restringió el uso de BHT en 2022 bajo el Reglamento (UE) 2022/2195. Aunque los límites son similares, existe una diferencia clave en los productos de cuidado oral sin enjuague: en el Reino Unido, el BHT está limitado al 0,001% en estos productos, mientras que en Europa el límite es del 0,8%, igual que en otros productos sin enjuague y de enjuague.

Pasos para garantizar el cumplimiento del Reglamento

Revisar las formulaciones de los productos: Las empresas deben revisar sus líneas de productos actuales para identificar cualquier uso de los nanomateriales especificados.
Realizar evaluaciones de seguridad: Realice las evaluaciones de seguridad exigidas por la normativa para demostrar que los productos son seguros para el uso de los consumidores.
Actualizar los registros de productos: Modifique los registros de productos en la UE para reflejar cualquier cambio en la formulación o el estado de cumplimiento.
Educar al personal y a los colaboradores: Asegúrese de que todo el personal y los socios pertinentes de la empresa estén informados sobre la nueva normativa y los requisitos de cumplimiento.

¿Cómo puede Cosmeservice ayudarte?

En Cosmeservice, estamos especializados en la normativa cosmética. Nuestro equipo de expertos está preparado para ayudarte a comprender y cumplir el Reglamento 2024/858 de la UE, el Reglamento 2024/996, el Reglamento (UE) 2022/2195 y la reglamentación de Reino Unido.

Si necesitas asesoramiento para reformular productos o actualizar registros, no dudes en contactarnos en info@cosmeservice.com. Estamos aquí para garantizar que tus productos cosméticos cumplan con todos los estándares y regulaciones requeridos, permitiéndote centrarte en lo que mejor sabes hacer: crear productos cosméticos excepcionales.