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El marco regulatorio cosmético europeo se encuentra en una fase de evolución significativa. Durante los últimos dos años, la Comisión Europea ha introducido nuevas prohibiciones de ingredientes, ha actualizado los anexos, ha ampliado los requisitos de seguridad y ha intensificado los debates sobre la protección de los grupos vulnerables. Estos cambios están redefiniendo las expectativas impuestas a las marcas que comercializan productos cosméticos en la Unión Europea y marcan una dirección regulatoria clara para los próximos años.
Este artículo resume las modificaciones más relevantes publicadas recientemente y explica cómo están influyendo en el cumplimiento normativo actual y en 2026.
Actualizaciones en la terminología INCI y los requisitos de etiquetado
Junto con las restricciones de ingredientes, la Comisión Europea ha publicado una versión actualizada del glosario de nombres de ingredientes cosméticos mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2025/1175 de la Comisión Europea. Este glosario define la terminología INCI que debe figurar en el etiquetado de los productos cosméticos.
Garantizar que la lista INCI de cada producto se ajuste al glosario más reciente es esencial para mantener un etiquetado coherente en todos los mercados de la UE. La decisión adoptada añade 348 nuevas entidades de ingredientes, elevando el total del glosario a 30.418 nombres. A partir del 30 de julio de 2026, el uso del glosario INCI actualizado será obligatorio.
Ampliación del etiquetado de alérgenos de fragancias
La regulación europea sobre alérgenos de fragancias, el Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, amplió de forma significativa la lista de alérgenos que deben declararse individualmente en los productos cosméticos. Este reglamento modifica el Anexo III del Reglamento (CE) nº 1223/2009, ampliando a 80 el número de alérgenos que deben indicarse en el etiquetado cuando estén presentes por encima del 0,001 % en productos leave-on o del 0,01 % en productos rinse-off.
Los productos comercializados en el mercado de la UE deberán cumplir estos requisitos antes del 31 de julio de 2026, mientras que los productos no conformes ya presentes en el mercado podrán seguir vendiéndose hasta el 31 de julio de 2028.
Modificaciones recientes de los anexos cosméticos
El Reglamento (UE) 2024/858 de la Comisión introdujo modificaciones relevantes en los Anexos II y III del Reglamento cosmético de la UE. Se añadieron 12 nanoingredientes a la lista de sustancias prohibidas (Anexo II) y se actualizaron los usos permitidos de Hydroxyapatite (nano) tras nuevas evaluaciones toxicológicas.
Estos cambios, aplicables desde febrero de 2025, responden al trabajo continuo del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) y reflejan el compromiso de la UE de eliminar sustancias asociadas a riesgos inaceptables para la salud.
El Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión añadió una segunda capa de modificaciones. Esta enmienda introdujo la prohibición de un filtro UV, 4-Methylbenzylidene Camphor, y ajustó los límites de restricción de diversos ingredientes utilizados en formulaciones cosméticas de uso habitual, entre ellos:
- Vitamina A y sus derivados (Retinol, Retinyl Acetate y Retinyl Palmitate).
- Alpha-Arbutin y Arbutin.
- Kojic Acid, Genistein y Daidzein.
- Triclocarban y Triclosan.
Se produjeron ajustes en una amplia gama de ingredientes, incluidos conservantes, componentes de fragancias, pigmentos y otros ingredientes funcionales. Las distintas entradas comenzaron a aplicarse en febrero, mayo, octubre y noviembre de 2025.
El Reglamento (UE) 2025/877 de la Comisión representa uno de los cambios más relevantes de 2025. Este reglamento incorpora varias sustancias recientemente clasificadas como CMR al Anexo II, quedando totalmente prohibidas para su uso cosmético en la Unión Europea, integrando el denominado Omnibus VII en el Reglamento cosmético.
Dos ejemplos son Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide, conocido como TPO, y Dimethyltolyamine, ampliamente utilizados en geles de uñas y sistemas de curado UV. A partir del 1 de septiembre de 2025, los productos que contengan TPO ya no podrán comercializarse en el mercado de la UE.
Omnibus VI y cosméticos
El denominado Omnibus VI, anteriormente identificado como la Propuesta COM(2025)531 de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, modifica el Reglamento (CE) nº 1272/2008, el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y el Reglamento (UE) 2019/1009 con el objetivo de simplificar determinados requisitos y procedimientos aplicables a los productos químicos.
Esta iniciativa pretende racionalizar y simplificar la legislación química clave de la UE, incluyendo la simplificación del etiquetado de sustancias peligrosas, la clarificación del Reglamento cosmético 1223/2009 y la agilización de los procedimientos de registro de productos fertilizantes de la UE.
Reglamento Omnibus VIII, Reglamento (UE) 2024/2564
El Reglamento Omnibus VIII constituye una actualización relevante del Reglamento cosmético 1223/2009, incorporando nuevas prohibiciones y restricciones de sustancias CMR derivadas de la 22ª Adaptación al Progreso Técnico del CLP (ATP 22).
Este reglamento surge para adaptar de forma rápida la normativa cosmética a las nuevas clasificaciones CMR establecidas en el Reglamento CLP (Reglamento (UE) 2024/2564), afectando a ingredientes como nanopartículas de plata, determinados disolventes e intermediarios de tintes capilares. Se establece un plazo estricto de cumplimiento y retirada de productos hasta el 1 de mayo de 2026, con impacto directo en formulaciones y etiquetado en el mercado europeo, reforzando la protección del consumidor.
Creciente atención a la cosmética infantil
Aunque todavía no se ha adoptado ninguna modificación formal, la seguridad de los productos cosméticos destinados a niños se ha convertido en un área de creciente interés regulatorio. Varios Estados miembros han intensificado sus actividades de vigilancia de mercado y han solicitado evaluaciones adicionales de productos destinados a lactantes y niños pequeños. Las marcas que fabrican productos de cuidado infantil deberían seguir de cerca estos desarrollos, ya que futuras medidas regulatorias podrían derivarse de las evaluaciones científicas en curso.
Preparación para la próxima fase del cumplimiento en la UE
El efecto combinado de estas novedades demuestra que las exigencias regulatorias para los cosméticos en la UE son cada vez más amplias. Las marcas deben asegurarse de que sus formulaciones cumplen las últimas actualizaciones de los anexos, que la documentación CPSR y PIF refleja correctamente los requisitos vigentes y que el etiquetado se ajusta a la terminología INCI más actualizada.
Cómo Cosmeservice apoya tu cumplimiento regulatorio
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