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Implementación de MoCRA y ampliación de la supervisión de la FDA
La Modernisation of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), promulgada en el marco de la Consolidated Appropriations Act, 2023, continúa redefiniendo el cumplimiento de la regulación cosmética en Estados Unidos en 2025, a medida que sus requisitos entran plenamente en fases operativas y de aplicación.
MoCRA amplía de forma significativa la autoridad de la FDA sobre los cosméticos, introduciendo mandatory facility registration, product listing, el refuerzo de la notificación de efectos adversos y expectativas claras en materia de safety substantiation para todos los productos cosméticos comercializados en Estados Unidos.
Aunque muchas obligaciones ya son aplicables, uno de los elementos más trascendentales de MoCRA tiene un enfoque claramente prospectivo. La ley autoriza a la FDA a establecer Buenas Prácticas de Fabricación obligatorias (GMPs) para cosméticos, con actividades regulatorias actualmente en curso. Para las marcas, esto supone un cambio estructural desde un sistema en gran medida voluntario hacia un modelo de cumplimiento más alineado con el ya existente en la Unión Europea y otros mercados regulados.
Reforma de los protectores solares OTC y la innovación en filtros UV
Otro hito regulatorio relevante en 2025 es la reforma de la regulación de los protectores solares en Estados Unidos a través de la SAFE Sunscreen Standards Act y de las iniciativas relacionadas impulsadas por la FDA.
En Estados Unidos, los protectores solares están regulados como productos OTC, un marco que históricamente ha limitado la innovación y ha impedido durante décadas la aprobación de nuevos filtros UV. La reforma de 2025 tiene como objetivo modernizar la forma en que la FDA evalúa los ingredientes activos de los protectores solares, acelerando los procesos de revisión, incorporando metodologías científicas más avanzadas y alejándose progresivamente de enfoques de test obsoletos.
Se espera que la FDA publique normas actualizadas sobre protectores solares antes de finales de 2025, con revisiones sustantivas de los filtros UV previstas para 2026. Este cambio afecta directamente a ingredientes ya autorizados fuera de Estados Unidos, como Bemotrizinol, ampliamente utilizado en la Unión Europea y Corea del Sur. Aunque la aprobación no es automática, la reforma establece una vía regulatoria realista que hasta ahora no existía.
Restricciones PFAS y mayor regulación estatal
nte la ausencia de una restricción federal integral sobre las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) en los cosméticos, 2025 ha venido marcado por una intensificación de la actividad regulatoria a nivel estatal.
Varios estados, entre ellos California, Washington, Colorado y Maryland, han implantado o están aplicando prohibiciones sobre los cosméticos que contienen PFAS añadidos intencionadamente. En California, la venta de este tipo de productos está prohibida desde el 1 de enero de 2025, mientras que otros estados aplican medidas similares con alcances y calendarios de aplicación diferentes.
Este enfoque impulsado a nivel estatal ha generado un panorama regulatorio fragmentado. Para las marcas cosméticas, el cumplimiento federal por sí solo ya no es suficiente, y las decisiones sobre ingredientes deben evaluarse cada vez más teniendo en cuenta los requisitos estatales más restrictivos.
Leyes "Toxic-Free" aparte de los PFAS
Más allá de los PFAS, algunos estados están avanzando hacia marcos más amplios de restricción química. La Toxic-Free Cosmetics Act del estado de Washington es un ejemplo clave, ya que aborda un grupo más amplio de sustancias consideradas nocivas, incluidos ingredientes liberadores de formaldehído, determinados metales pesados y otras sustancias químicas de preocupación.
Estas iniciativas ponen de manifiesto una tendencia más amplia en la regulación cosmética de Estados Unidos, en la que las políticas de seguridad química se están definiendo cada vez más a nivel estatal, en lugar de mediante una armonización federal. Esto añade complejidad para las marcas que operan a nivel nacional y refuerza la necesidad de una monitorización regulatoria continua.
Talco y asbesto: qué está pasando
Qué significa esto para el mercado cosmético de Estados Unidos
En conjunto, los cambios regulatorios que avanzan en 2025 señalan un claro giro en el cumplimiento de la regulación cosmética en Estados Unidos. MoCRA refuerza la supervisión federal, la reforma de los protectores solares OTC vuelve a abrir vías para la innovación, y la legislación a nivel estatal continúa elevando el nivel de exigencia en materia de seguridad de los ingredientes.
Para las marcas cosméticas, este entorno exige más que un cumplimiento reactivo. La estrategia regulatoria, la anticipación en materia de ingredientes y la evaluación de riesgos por mercado se están convirtiendo en elementos esenciales para mantener el acceso al mercado estadounidense y planificar el desarrollo futuro de productos.
